- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00251030
Un estudio para estimar el efecto del omeprazol sobre la farmacocinética de nelfinavir en sujetos sanos
13 de febrero de 2009 actualizado por: Pfizer
Estimar los efectos del omeprazol sobre la farmacocinética de nelfinavir en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de sexo masculino o femenino entre las edades de 18 y 55 años.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Estimar los efectos de dosis múltiples de omeprazol sobre la farmacocinética en estado estacionario de nelfinavir y M8 en sujetos sanos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la formulación de 625 mg de nelfinavir cuando se administra solo y con omeprazol
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Omeprazol
- Nelfinavir
Otros números de identificación del estudio
- A4301024
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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