Una comparación de risperidona con haloperidol en pacientes con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo

La esquizofrenia es una enfermedad mental grave que provoca cambios en la percepción, los pensamientos y el comportamiento de una persona. En los esquizofrénicos, los síntomas más comunes son síntomas positivos (delirios y alucinaciones), síntomas negativos (evitación de situaciones sociales, falta de sentimiento o expresión) y síntomas desorganizados (confusión en el pensamiento y el habla). El trastorno esquizoafectivo es diferente de la esquizofrenia, aunque puede ser mal diagnosticado como esta enfermedad. El trastorno esquizoafectivo es una enfermedad mental que se distingue por una combinación de un trastorno del pensamiento (pensamiento anormal o síntomas psicóticos como alucinaciones o delirios) y un trastorno del estado de ánimo (depresión clínica o componente maníaco). Los síntomas maníacos incluyen, pero no se limitan a, una autoestima excesivamente inflada, aumento de la agitación física, juicio excesivamente pobre, distracción fácil y aumento de la irritabilidad y el nivel de energía. Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado que compara el tiempo hasta la recaída y la incidencia de recaída en pacientes con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo tratados con risperidona o haloperidol. También se comparan la seguridad y la eficacia a largo plazo de la risperidona y el haloperidol. El estudio se compone de dos fases: un período de referencia de 1 semana y un período de tratamiento doble ciego. Durante el período de referencia, las dosis de risperidona y haloperidol se aumentan gradualmente a 4 mg/día para risperidona y 10 mg/día para haloperidol. Durante las primeras 4 semanas de tratamiento doble ciego, se pueden realizar ajustes de dosis en el rango de 2 a 8 mg/día para risperidona y de 5 a 20 mg/día para haloperidol, según las evaluaciones clínicas del paciente. El tratamiento doble ciego continúa a esa dosis hasta que el último paciente que ingresa al estudio complete 1 año de tratamiento o por un máximo de 112 semanas. La principal medida de eficacia es el tiempo hasta la recaída, que se define utilizando seis criterios que indican que la enfermedad del paciente ya no está bajo control (por ejemplo, hospitalización psiquiátrica). Las pruebas de eficacia adicionales realizadas incluyen la Escala de Síndrome Positivo y Negativo para la Esquizofrenia (PANSS), una escala de calificación que mide los síntomas de la esquizofrenia; las Impresiones Clínicas Globales (CGI), un sistema de calificación utilizado para evaluar el cambio clínico general y la gravedad en un paciente con diversas enfermedades que afectan al cerebro; y la Entrevista de Calidad de Vida (QOLI), una medida global de satisfacción con la vida. Las evaluaciones de seguridad incluyen la incidencia de eventos adversos, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico (hematología, bioquímica, análisis de orina), las mediciones de los signos vitales y el peso corporal, los resultados del examen físico y del electrocardiograma (ECG), y la Escala de calificación de síntomas extrapiramidales (ESRS), una escala utilizada para medir los efectos de los medicamentos antipsicóticos en las funciones motoras del paciente. La hipótesis del estudio es que la risperidona será más eficaz para retrasar la recaída que el haloperidol en pacientes con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo. Comprimidos de risperidona, por vía oral, a partir de 1 mg/día; aumentando a 4 mg/día (Semana 1). Comprimidos de haloperidol, por vía oral, a partir de 2 mg/día; aumentando a 10 mg/día (Semana 1). Después de la Semana 1, se puede ajustar la dosis (2 - 8 mg/día de risperidona; 5 - 20 mg/día de haloperidol). Duración del tratamiento >=52 semanas.