Een vergelijking van risperidon met haloperidol bij patiënten met schizofrenie en schizoaffectieve stoornis

Schizofrenie is een ernstige psychische aandoening die veranderingen veroorzaakt in iemands perceptie, gedachten en gedrag. Bij schizofrenen zijn de meest voorkomende symptomen positieve symptomen (wanen en hallucinaties), negatieve symptomen (vermijden van sociale situaties, gebrek aan gevoel of expressie) en ongeorganiseerde symptomen (verwarring in denken en spreken). Schizoaffectieve stoornis verschilt van schizofrenie, hoewel het mogelijk verkeerd wordt gediagnosticeerd als deze ziekte. Schizoaffectieve stoornis is een geestesziekte die zich onderscheidt door een combinatie van een denkstoornis (abnormaal denken of psychotische symptomen zoals hallucinaties of wanen) en een stemmingsstoornis (klinische depressie of manische component). Manische symptomen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, een te hoog gevoel van eigenwaarde, verhoogde fysieke opwinding, een buitengewoon slecht beoordelingsvermogen, snel afgeleid zijn en een verhoogde prikkelbaarheid en een verhoogd energieniveau. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie met parallelle groepen waarin de tijd tot terugval en de incidentie van terugval worden vergeleken bij patiënten met schizofrenie en schizoaffectieve stoornis die worden behandeld met risperidon of haloperidol. De veiligheid en effectiviteit op lange termijn van risperidon en haloperidol worden ook vergeleken. De studie bestaat uit twee fasen: een basislijnperiode van 1 week en een dubbelblinde behandelingsperiode. Tijdens de baselineperiode worden de doses risperidon en haloperidol geleidelijk verhoogd tot 4 mg/dag voor risperidon en 10 mg/dag voor haloperidol. Tijdens de eerste 4 weken van de dubbelblinde behandeling kunnen dosisaanpassingen worden gemaakt binnen het bereik van 2 - 8 mg/dag voor risperidon en 5 - 20 mg/dag voor haloperidol, op basis van klinische evaluaties van de patiënt. De dubbelblinde behandeling gaat door met die dosis totdat de laatste patiënt die deelneemt aan het onderzoek de behandeling van 1 jaar of maximaal 112 weken heeft voltooid. De primaire graadmeter voor de werkzaamheid is de tijd tot terugval, die wordt gedefinieerd aan de hand van zes criteria die aangeven dat de ziekte van de patiënt niet langer onder controle is (bijvoorbeeld opname in een psychiatrisch ziekenhuis). Aanvullende uitgevoerde werkzaamheidstesten omvatten de Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS), een beoordelingsschaal die de symptomen van schizofrenie meet; de Clinical Global Impressions (CGI), een classificatiesysteem dat wordt gebruikt om de algehele en ernst van klinische verandering te evalueren bij een patiënt met verschillende ziekten die de hersenen aantasten; en het Quality of Life Interview (QOLI), een wereldwijde maatstaf voor tevredenheid met het leven. Veiligheidsevaluaties omvatten de incidentie van bijwerkingen, resultaten van klinische laboratoriumtests (hematologie, biochemie, urineonderzoek), metingen van vitale functies en lichaamsgewicht, lichamelijk onderzoek en bevindingen op het elektrocardiogram (ECG), en de Extrapiramidale Symptomen Beoordelingsschaal (ESRS), een schaal die wordt gebruikt om de effecten van antipsychotica op de motorische functies van de patiënt te meten. De onderzoekshypothese is dat risperidon effectiever is in het vertragen van terugval dan haloperidol bij patiënten met schizofrenie en schizoaffectieve stoornis. Risperidon-tabletten, oraal ingenomen vanaf 1 mg/dag; oplopend tot 4 mg/dag (week 1). Haloperidol-tabletten, oraal ingenomen vanaf 2 mg/dag; oplopend tot 10 mg/dag (week 1). Na week 1 kan de dosering worden aangepast (2 - 8 mg/dag risperidon; 5 - 20 mg/dag haloperidol). Behandelingsduur >=52 weken.