Srovnání risperidonu s haloperidolem u pacientů se schizofrenií a schizoafektivní poruchou

Schizofrenie je závažné duševní onemocnění, které způsobuje změny ve vnímání, myšlení a chování člověka. U schizofreniků jsou nejčastějšími příznaky pozitivní příznaky (bludy a halucinace), negativní příznaky (vyhýbání se sociálním situacím, nedostatek citu nebo projevu) a dezorganizované příznaky (zmatenost v myšlení a řeči). Schizoafektivní porucha se liší od schizofrenie, i když může být jako toto onemocnění chybně diagnostikována. Schizoafektivní porucha je duševní onemocnění, které se vyznačuje kombinací poruchy myšlení (abnormální myšlení nebo psychotické příznaky, jako jsou halucinace nebo bludy) a poruchy nálady (klinická deprese nebo manická složka). Manické symptomy zahrnují, aniž by byl výčet omezující, přehnané sebevědomí, zvýšené fyzické vzrušení, příliš špatný úsudek, snadné rozptýlení a zvýšenou podrážděnost a energetickou hladinu. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie s paralelními skupinami srovnávající dobu do relapsu a incidenci relapsu u pacientů se schizofrenií a schizoafektivní poruchou léčených risperidonem nebo haloperidolem. Porovnává se také dlouhodobá bezpečnost a účinnost risperidonu a haloperidolu. Studie se skládá ze dvou fází: 1 týdenního základního období a dvojitě zaslepeného léčebného období. Během výchozího období se dávky risperidonu a haloperidolu postupně zvyšují na 4 mg/den u risperidonu a 10 mg/den u haloperidolu. Během prvních 4 týdnů dvojitě zaslepené léčby lze na základě klinického hodnocení pacienta upravit dávkování v rozmezí 2 – 8 mg/den u risperidonu a 5 – 20 mg/den u haloperidolu. Dvojitě zaslepená léčba pokračuje při této dávce, dokud poslední pacient vstupující do studie nedokončí 1 rok léčby nebo maximálně 112 týdnů. Primárním měřítkem účinnosti je doba do relapsu, která je definována pomocí šesti kritérií, která naznačují, že nemoc pacienta již není pod kontrolou (například psychiatrická hospitalizace). Mezi další prováděné testy účinnosti patří škála pozitivních a negativních syndromů pro schizofrenii (PANSS), hodnotící stupnice, která měří příznaky schizofrenie; Clinical Global Impressions (CGI), systém hodnocení používaný k hodnocení celkové a závažnosti klinických změn u pacienta s různými chorobami postihujícími mozek; a Quality of Life Interview (QOLI), globální měřítko spokojenosti se životem. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje výskyt nežádoucích účinků, výsledky klinických laboratorních testů (hematologie, biochemie, analýza moči), měření vitálních funkcí a tělesné hmotnosti, fyzikální vyšetření a nálezy na elektrokardiogramu (EKG) a extrapyramidovou stupnici hodnocení symptomů (ESRS), a stupnice používaná k měření účinků antipsychotických léků na motorické funkce pacienta. Hypotézou studie je, že risperidon bude u pacientů se schizofrenií a schizoafektivní poruchou účinnější v oddálení relapsu než haloperidol. Tablety risperidonu užívané perorálně, počínaje dávkou 1 mg/den; zvýšení na 4 mg/den (1. týden). Haloperidol tablety užívané perorálně, počínaje 2 mg/den; zvýšení na 10 mg/den (1. týden). Po 1. týdnu může být dávka upravena (2-8 mg/den risperidonu; 5-20 mg/den haloperidolu). Délka léčby >=52 týdnů.