En sammenligning av risperidon med haloperidol hos pasienter med schizofreni og schizoaffektiv lidelse

Schizofreni er en alvorlig psykisk sykdom som forårsaker endringer i en persons oppfatning, tanker og atferd. Hos schizofrene er de vanligste symptomene positive symptomer (vrangforestillinger og hallusinasjoner), negative symptomer (unngå sosiale situasjoner, mangel på følelse eller uttrykk) og uorganiserte symptomer (forvirring i tenkning og tale). Schizoaffektiv lidelse er forskjellig fra schizofreni, selv om den kan være feildiagnostisert som denne sykdommen. Schizoaffektiv lidelse er en psykisk lidelse kjennetegnet ved en kombinasjon av en tankeforstyrrelse (unormal tenkning eller psykotiske symptomer som hallusinasjoner eller vrangforestillinger) og en stemningslidelse (klinisk depresjon eller manisk komponent). Maniske symptomer inkluderer, men er ikke begrenset til, overoppblåst selvtillit, økt fysisk agitasjon, overdreven dårlig dømmekraft, lett å bli distrahert og økt irritabilitet og energinivå. Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, kontrollert studie som sammenligner tiden til tilbakefall og forekomsten av tilbakefall hos pasienter med schizofreni og schizoaffektiv lidelse som behandles med risperidon eller haloperidol. Den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til risperidon og haloperidol sammenlignes også. Studien består av to faser: en 1 ukes baselineperiode og en dobbeltblind behandlingsperiode. I løpet av baseline-perioden økes dosene av risperidon og haloperidol gradvis til 4 mg/dag for risperidon og 10 mg/dag for haloperidol. I løpet av de første 4 ukene med dobbeltblind behandling kan dosejusteringer gjøres i området 2-8 mg/dag for risperidon og 5-20 mg/dag for haloperidol, basert på kliniske evalueringer av pasienten. Den dobbeltblinde behandlingen fortsetter med den dosen til den siste pasienten som kommer inn i studien fullfører 1 års behandling eller i maksimalt 112 uker. Det primære målet for effektivitet er tiden til tilbakefall, som er definert ved hjelp av seks kriterier som indikerer at pasientens sykdom ikke lenger er under kontroll (for eksempel psykiatrisk innleggelse). Ytterligere effekttesting som er utført inkluderer Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS), en vurderingsskala som måler symptomene på schizofreni; Clinical Global Impressions (CGI), et rangeringssystem som brukes til å evaluere den generelle og alvorlighetsgraden av klinisk endring hos en pasient med ulike sykdommer som påvirker hjernen; og Quality of Life Interview (QOLI), et globalt mål på tilfredshet med livet. Sikkerhetsevalueringer inkluderer forekomst av uønskede hendelser, resultater av kliniske laboratorietester (hematologi, biokjemi, urinanalyse), målinger av vitale tegn og kroppsvekt, fysisk undersøkelse og elektrokardiogram (EKG) funn, og Extrapyramidal Symptoms Rating Scale (ESRS), en skala som brukes til å måle effekten av antipsykotiske medisiner på motoriske funksjoner til pasienten. Studiens hypotese er at risperidon vil være mer effektivt for å forsinke tilbakefall enn haloperidol hos pasienter med schizofreni og schizoaffektiv lidelse. Risperidon tabletter, tatt oralt, med start på 1 mg/dag; øker til 4 mg/dag (uke 1). Haloperidol tabletter, tatt oralt, med start på 2 mg/dag; økende til 10 mg/dag (uke 1). Etter uke 1 kan dosen justeres (2 - 8 mg/dag risperidon; 5 - 20 mg/dag haloperidol). Behandlingsvarighet >=52 uker.