Uma comparação de risperidona com haloperidol em pacientes com esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo

A esquizofrenia é uma doença mental grave que causa alterações na percepção, nos pensamentos e no comportamento de uma pessoa. Nos esquizofrênicos, os sintomas mais comuns são sintomas positivos (delírios e alucinações), sintomas negativos (evitação de situações sociais, falta de sentimento ou expressão) e sintomas desorganizados (confusão no pensamento e na fala). O transtorno esquizoafetivo é diferente da esquizofrenia, embora possa ser diagnosticado erroneamente como esta doença. O transtorno esquizoafetivo é uma doença mental que se distingue por uma combinação de um transtorno do pensamento (pensamento anormal ou sintomas psicóticos, como alucinações ou delírios) e um transtorno do humor (depressão clínica ou componente maníaco). Os sintomas maníacos incluem, mas não estão limitados a auto-estima exagerada, agitação física aumentada, julgamento excessivamente deficiente, distração fácil e irritabilidade e nível de energia aumentados. Este é um estudo controlado randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, comparando o tempo de recaída e a incidência de recaída em pacientes com esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo tratados com risperidona ou haloperidol. A segurança e a eficácia a longo prazo da risperidona e do haloperidol também são comparadas. O estudo é composto por duas fases: um período inicial de 1 semana e um período de tratamento duplo-cego. Durante o período basal, as doses de risperidona e haloperidol são gradualmente aumentadas para 4 mg/dia para risperidona e 10 mg/dia para haloperidol. Durante as primeiras 4 semanas de tratamento duplo-cego, os ajustes posológicos podem ser feitos na faixa de 2 - 8 mg/dia para risperidona e 5 - 20 mg/dia para haloperidol, com base na avaliação clínica do paciente. O tratamento duplo-cego continua nessa dose até que o último paciente que entrou no estudo complete 1 ano de tratamento ou por no máximo 112 semanas. A principal medida de eficácia é o tempo até a recaída, que é definido por meio de seis critérios que indicam que a doença do paciente não está mais sob controle (por exemplo, hospitalização psiquiátrica). Testes de eficácia adicionais conduzidos incluem a Escala de Síndrome Positiva e Negativa para Esquizofrenia (PANSS), uma escala de avaliação que mede os sintomas de esquizofrenia; o Clinical Global Impressions (CGI), um sistema de classificação usado para avaliar a gravidade e a gravidade da mudança clínica em um paciente com várias doenças que afetam o cérebro; e a Quality of Life Interview (QOLI), uma medida global de satisfação com a vida. As avaliações de segurança incluem a incidência de eventos adversos, resultados de exames laboratoriais clínicos (hematologia, bioquímica, urinálise), medidas de sinais vitais e peso corporal, exame físico e achados de eletrocardiograma (ECG) e a Escala de Avaliação de Sintomas Extrapiramidais (ESRS), uma escala usada para medir os efeitos dos medicamentos antipsicóticos nas funções motoras do paciente. A hipótese do estudo é que a risperidona será mais eficaz em retardar a recaída do que o haloperidol em pacientes com esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo. Risperidona comprimidos, via oral, a partir de 1 mg/dia; aumentando para 4 mg/dia (Semana 1). Comprimidos de haloperidol, via oral, a partir de 2 mg/dia; aumentando para 10 mg/dia (Semana 1). Após a Semana 1, a posologia pode ser ajustada (2 - 8 mg/dia de risperidona; 5 - 20 mg/dia de haloperidol). Duração do tratamento >=52 semanas.