En jämförelse mellan risperidon och haloperidol hos patienter med schizofreni och schizoaffektiv sjukdom

Schizofreni är en allvarlig psykisk sjukdom som orsakar förändringar i en persons uppfattning, tankar och beteende. Hos schizofrena är de vanligaste symtomen positiva symtom (vanföreställningar och hallucinationer), negativa symtom (att undvika sociala situationer, brist på känsla eller uttryck) och oorganiserade symtom (förvirring i tänkande och tal). Schizoaffektiv sjukdom skiljer sig från schizofreni, även om den kan feldiagnostiseras som denna sjukdom. Schizoaffektiv störning är en psykisk sjukdom som kännetecknas av en kombination av en tankestörning (onormalt tänkande eller psykotiska symtom som hallucinationer eller vanföreställningar) och en humörstörning (klinisk depression eller manisk komponent). Maniska symtom inkluderar, men är inte begränsade till, en överdriven självkänsla, ökad fysisk agitation, överdrivet dåligt omdöme, lätt att distraheras och en ökad irritabilitet och energinivå. Detta är en randomiserad, dubbelblind, parallellgruppskontrollerad studie som jämför tiden till återfall och incidensen av återfall hos patienter med schizofreni och schizoaffektiv sjukdom som behandlas med risperidon eller haloperidol. Den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av risperidon och haloperidol jämförs också. Studien består av två faser: en 1 veckas baslinjeperiod och en dubbelblind behandlingsperiod. Under baslinjeperioden ökas doserna av risperidon och haloperidol gradvis till 4 mg/dag för risperidon och 10 mg/dag för haloperidol. Under de första 4 veckorna av dubbelblind behandling kan dosjusteringar göras i intervallet 2 - 8 mg/dag för risperidon och 5 - 20 mg/dag för haloperidol, baserat på kliniska utvärderingar av patienten. Den dubbelblinda behandlingen fortsätter med den dosen tills den sista patienten som går in i studien fullföljer 1 års behandling eller i maximalt 112 veckor. Det primära måttet på effektivitet är tiden till återfall, som definieras med hjälp av sex kriterier som indikerar att patientens sjukdom inte längre är under kontroll (till exempel psykiatrisk sjukhusvistelse). Ytterligare effekttester som genomförts inkluderar Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS), en betygsskala som mäter symptomen på schizofreni; Clinical Global Impressions (CGI), ett klassificeringssystem som används för att utvärdera den övergripande och svårighetsgraden av klinisk förändring hos en patient med olika sjukdomar som påverkar hjärnan; och livskvalitetsintervjun (QOLI), ett globalt mått på tillfredsställelse med livet. Säkerhetsutvärderingar inkluderar förekomsten av biverkningar, resultat av kliniska laboratorietester (hematologi, biokemi, urinanalys), mätningar av vitala tecken och kroppsvikt, fysisk undersökning och fynd från elektrokardiogram (EKG) och Extrapyramidal Symptoms Rating Scale (ESRS), en skala som används för att mäta effekter av antipsykotiska läkemedel på patientens motoriska funktioner. Studiens hypotes är att risperidon kommer att vara mer effektivt för att fördröja återfall än haloperidol hos patienter med schizofreni och schizoaffektiv sjukdom. Risperidon tabletter, intagna oralt, med början på 1 mg/dag; ökar till 4 mg/dag (vecka 1). Haloperidol tabletter, intagna oralt, med början på 2 mg/dag; öka till 10 mg/dag (vecka 1). Efter vecka 1 kan dosen justeras (2-8 mg/dag risperidon; 5-20 mg/dag haloperidol). Behandlingslängd >=52 veckor.