Un confronto tra risperidone e aloperidolo in pazienti con schizofrenia e disturbo schizoaffettivo

La schizofrenia è una grave malattia mentale che provoca cambiamenti nella percezione, nei pensieri e nel comportamento di una persona. Negli schizofrenici, i sintomi più comuni sono sintomi positivi (deliri e allucinazioni), sintomi negativi (evitamento di situazioni sociali, mancanza di sentimenti o di espressione) e sintomi disorganizzati (confusione nel pensiero e nella parola). Il disturbo schizoaffettivo è diverso dalla schizofrenia, sebbene possa essere erroneamente diagnosticato come questa malattia. Il disturbo schizoaffettivo è una malattia mentale caratterizzata da una combinazione di un disturbo del pensiero (pensiero anomalo o sintomi psicotici come allucinazioni o deliri) e un disturbo dell'umore (depressione clinica o componente maniacale). I sintomi maniacali includono, ma non sono limitati a, un'autostima eccessiva, una maggiore agitazione fisica, un giudizio eccessivamente scarso, essere facilmente distratti e un aumento dell'irritabilità e del livello di energia. Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato che confronta il tempo alla ricaduta e l'incidenza della ricaduta in pazienti con schizofrenia e disturbo schizoaffettivo trattati con risperidone o aloperidolo. Vengono inoltre confrontate la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di risperidone e aloperidolo. Lo studio è composto da due fasi: un periodo basale di 1 settimana e un periodo di trattamento in doppio cieco. Durante il periodo basale, le dosi di risperidone e aloperidolo vengono gradualmente aumentate a 4 mg/die per risperidone e 10 mg/die per aloperidolo. Durante le prime 4 settimane di trattamento in doppio cieco, gli aggiustamenti del dosaggio possono essere effettuati nell'intervallo da 2 a 8 mg/die per risperidone e da 5 a 20 mg/die per aloperidolo, sulla base delle valutazioni cliniche del paziente. Il trattamento in doppio cieco continua a tale dose fino a quando l'ultimo paziente entrato nello studio completa 1 anno di trattamento o per un massimo di 112 settimane. La misura primaria dell'efficacia è il tempo alla ricaduta, definito utilizzando sei criteri che indicano che la malattia del paziente non è più sotto controllo (ad esempio, ricovero psichiatrico). Ulteriori test di efficacia condotti includono la Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS), una scala di valutazione che misura i sintomi della schizofrenia; il Clinical Global Impressions (CGI), un sistema di valutazione utilizzato per valutare l'insieme e la gravità del cambiamento clinico in un paziente con varie malattie che colpiscono il cervello; e la Quality of Life Interview (QOLI), una misura globale della soddisfazione per la vita. Le valutazioni di sicurezza includono l'incidenza di eventi avversi, i risultati dei test clinici di laboratorio (ematologia, biochimica, analisi delle urine), le misurazioni dei segni vitali e del peso corporeo, i risultati dell'esame fisico e dell'elettrocardiogramma (ECG) e la scala di valutazione dei sintomi extrapiramidali (ESRS), un scala utilizzata per misurare gli effetti dei farmaci antipsicotici sulle funzioni motorie del paziente. L'ipotesi dello studio è che il risperidone sarà più efficace nel ritardare la ricaduta rispetto all'aloperidolo nei pazienti con schizofrenia e disturbo schizoaffettivo. Risperidone compresse, assunto per via orale, a partire da 1 mg/die; aumentando a 4 mg/giorno (settimana 1). Compresse di aloperidolo, assunte per via orale, a partire da 2 mg/die; aumentando a 10 mg/giorno (settimana 1). Dopo la settimana 1, il dosaggio può essere aggiustato (2-8 mg/die di risperidone; 5-20 mg/die di aloperidolo). Durata del trattamento >=52 settimane.