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Single Dose Study Of GW856553 On A Protein That Is An Indicator For Rheumatoid Arthritis (RA)

1 de noviembre de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline

A Randomised, Placebo-controlled, Parallel Group Single Dose Study of GW856553 in Patients With Active RA to Investigate the C-Reactive Protein (CRP) Dose Response Relationship

This study is designed to compare a range of doses of GW856553 versus placebo on the biomarkers associated with rheumatoid arthritis

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91056
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80639
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Alemania, 24576
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, España, 41071
        • GSK Investigational Site
  • Suecia
      • Linkoeping, Suecia, SE-582 25
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Suecia, SE-753 23
        • GSK Investigational Site
  • Ucrania
      • Donetsk, Ucrania, 83045
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ucrania, 01030
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria:

  • Must have a diagnosis of RA according to the revised 1987 criteria of the American College of Rheumatology.
  • Must have 3 or more swollen or 3 or more tender/painful joints at screening.
  • Must be on stable weekly methotrexate (2.5mg-25mg) for at least eight weeks prior to screening.

Exclusion criteria:

  • Must not be morbidly obese.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
C-reactive protein (CRP) levels 72 hours post-dose.
Periodo de tiempo: 72 hours post-dose.
72 hours post-dose.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
C-reactive protein (CRP) levels 24 and 48 hours post-dose
Periodo de tiempo: 24 and 48 hours post-dose
24 and 48 hours post-dose

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RA3103730

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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