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Estudio clínico para probar un nuevo fármaco para tratar la depresión mayor (PKI113009)

11 de octubre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de seis semanas, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, exploratorio y de diseño adaptativo para explorar las propiedades antidepresivas del inhibidor de p38 MAP quinasa GW856553 en comparación con placebo en sujetos adultos con trastorno depresivo mayor

En este estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, exploratorio y de diseño adaptativo, se investigarán los efectos antidepresivos y reductores de citocinas plasmáticas del GW856553 en sujetos adultos diagnosticados con TDM. Los sujetos recibirán dosis orales de GW856553 o placebo durante seis semanas. Se evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica, definidas como biomarcadores en sangre y síntomas clínicos.

El criterio principal de valoración es el cambio desde el inicio asociado con GW856553 frente a placebo en la semana 6 en la puntuación de Bech (6 ítems HAMD-17). Se realizarán análisis intermedios del criterio principal de valoración a lo largo del estudio para adaptar potencialmente el diseño del estudio cambiando la proporción de aleatorización y/o reduciendo el número total de sujetos que se aleatorizarán en el estudio. Se realizarán análisis exploratorios asociando cambios en los niveles de citoquinas y síntomas clínicos seleccionados; El modelado PK/PD también se utilizará para identificar los marcadores clínicos y biológicos más sensibles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10629
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Huettenberg, Hessen, Alemania, 35625
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Alemania, 28832
        • GSK Investigational Site
      • Westerstede, Niedersachsen, Alemania, 26655
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 33647
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01097
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • GSK Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50417
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 125367
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 107076
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federación Rusa, 443016
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federación Rusa, 214 019
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Federación Rusa
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Sujetos adultos con diagnóstico primario de TDM de moderado a grave sin características psicóticas, durante al menos 4 semanas y un episodio previo de TDM
  • Hombres o mujeres que aceptan usar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo si están en edad fértil
  • IMC 18,5-35,0 kg/m2
  • Pruebas de función hepática normales

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad hepática o antígeno de superficie de hepatitis B positivo o anticuerpo de hepatitis C en los últimos 3 meses
  • Pruebas de función hepática elevadas en >2 ocasiones en los últimos 7 meses
  • Enfermedad médica significativa, enfermedad autoinmune o enfermedad infecciosa
  • Hembras embarazadas o lactantes
  • Consumo excesivo y regular de alcohol.
  • Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en los últimos 6 meses o prueba de drogas en orina positiva
  • Riesgo significativo de suicidio u homicidio
  • Actualmente recibe terapia antiinflamatoria biológica o farmacológica crónica o no es eutiroideo
  • Drogas psicoactivas dentro de 1 semana o 5 vidas medias de la visita de aleatorización
  • Sujetos resistentes al tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GW856553
GW856553 7,5 mg dos veces al día
Droga: GW856553
Comprimidos blancos, granulados húmedos, recubiertos con película, redondos, biconvexos, de cara plana, de 9 mm, que contienen 7,5 mg de GW856553
Comparador de placebos: Placebo
BID de placebo coincidente
Otro: Placebo
Comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, biconvexos, de cara lisa, de 9 mm, obtenidos por compresión directa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la aleatorización (semana 0) asociado con GW856553 versus placebo en la semana 6 en la puntuación de Bech (6 ítems HAMD-17 [escala de calificación de depresión de Hamilton]).
Periodo de tiempo: En la semana 6
HAMD-17 tiene 17 preguntas. La puntuación total de HAMD-17 se calculó sumando las puntuaciones de las respuestas individuales de los 17 componentes individuales de la entrevista. La puntuación más alta posible fue 52, que representaba la medida más grave de depresión; la puntuación más baja posible fue 0, lo que representó la ausencia de depresión. Hubo 9 preguntas de cinco puntos y 8 preguntas de tres puntos. Las respuestas a las preguntas individuales tenían valores de 0-2 (respuesta de tres puntos) o 0-4 (respuesta de cinco puntos). La escala BECH se extrajo del HAMD-17 y consta de 6 ítems, de los cuales 5 son preguntas de 5 puntos y 1 es una pregunta de 3 puntos. La puntuación total de Bech se calculó sumando las puntuaciones de las respuestas individuales y varió de 0 a 22; las puntuaciones más altas indican una depresión más grave. Los valores de la semana 0 se consideraron como línea de base. El cambio de la aleatorización se analizó utilizando medidas repetidas del modelo bayesiano de efectos mixtos adecuado (BMMRM) suponiendo que faltaba al azar (MAR).
En la semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, sea potencialmente mortal, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento. La fila AE incluye participantes con SAE.
6 semanas
Número de participantes con tendencias suicidas según lo evaluado por la puntuación de la escala de calificación de gravedad de las tendencias suicidas de Columbia
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6
La tendencia suicida se definió como participantes con trastorno depresivo mayor que experimentaron un empeoramiento de su depresión y/o la aparición de ideas y conductas suicidas. Se informó el número de participantes que experimentaron tendencias suicidas. En la escala de Ideación Suicida de la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS), los participantes fueron calificados como "no suicidas" (00), "deseo estar muerto" (01), "pensamientos suicidas activos no específicos" ( 02), "ideación suicida activa con pensamientos asociados de métodos sin intención" (03), "ideación suicida activa con alguna intención de actuar sobre pensamientos suicidas sin un plan claro" (04) e "ideación suicida activa con plan e intención" (05 ), según la puntuación más grave (siendo 5 la más grave). La ideación suicida de tipo 4 o 5 en la C-SSRS se clasificó aquí como suicidio.
Hasta la semana 6
Número de participantes con valores anormales de hematología y química clínica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6
Las muestras para hematología y química clínica se recogieron en las semanas 1, 5 y 6. Los parámetros hematológicos analizados fueron recuento de plaquetas, recuento de glóbulos rojos, recuento de glóbulos blancos, recuento de reticulocitos, hemoglobina y hematocrito. Los parámetros de química clínica analizados fueron urea, creatinina, glucosa (en ayunas), sodio, lactato deshidrogenasa (LDH), potasio, cloruro, calcio, triglicéridos, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), gamma-glutamil transferasa (GGT) , fosfatasa alcalina, creatina quinasa (CK), bilirrubina total y directa, albúmina, proteínas totales y colesterol total. Aquí se resume el número de participantes con cualquier parámetro hematológico o de química clínica anormal.
Hasta la semana 6
Número de participantes con signos vitales anormales (presión arterial, frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Hasta la visita de seguimiento (Día 53)
Los signos vitales, incluida la presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia cardíaca, se tomaron desde el día 1 hasta la visita de seguimiento. Se resumió el número de participantes con valores anormales de presión arterial sistólica, presión arterial diastólica y frecuencia cardíaca.
Hasta la visita de seguimiento (Día 53)
Número de participantes con hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta la visita de seguimiento (Día 53)
El ECG se obtuvo en la Semana 2 y la Semana 6. El ECG se registró utilizando una máquina de ECG que calcula automáticamente la frecuencia cardíaca y mide los intervalos PR, QRS, QT y QT corregido (QTc) (se aplicó la corrección de Bazett a las mediciones de QTc). Se resume el número de participantes con lecturas de ECG anormales.
Hasta la visita de seguimiento (Día 53)
Cambios de la aleatorización (semana 0) en IL-6 y TNF-alfa asociados con GW856553 versus placebo en la semana 1 y la semana 6 en los niveles plasmáticos matutinos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6
Interlukin-6 (IL-6) y el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) de los participantes con trastorno depresivo mayor (MDD) se evaluaron y analizaron utilizando medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) adecuado. Se realizaron análisis exploratorios sobre los niveles plasmáticos de IL-6 y TNF-alfa. Los valores de la semana 0 se consideraron como línea de base. El cambio desde la línea de base se calculó restando los valores de línea de base de los valores posteriores a la aleatorización individuales.
Hasta la semana 6
Cambio de la puntuación total de Bech de la aleatorización: Puntuación de Bech
Periodo de tiempo: Hasta la visita de seguimiento (Día 53)
HAMD-17 tiene 17 preguntas. La escala BECH se extrajo del HAMD-17 y consta de 6 ítems, de los cuales 5 son preguntas de 5 puntos y 1 es una pregunta de 3 puntos. La escala de Bech se extrajo del HAMD-17 y constaba de 6 ítems, de los cuales 5 eran preguntas de 5 puntos y 1 era una pregunta de 3 puntos. La puntuación total de Bech se calculó sumando las puntuaciones de las respuestas individuales y varió de 0 a 22; las puntuaciones más altas indican una depresión más grave. Debido a la pequeña cantidad de elementos, los datos faltantes no se imputaron para el puntaje total de Bech. Si faltaba alguno de los 6 ítems, no se calculaba la puntuación total en esa visita. El cambio de la aleatorización se analizó utilizando modelos bayesianos de efectos mixtos para medidas repetidas (BMMRM) adecuados, suponiendo que faltaba MAR al azar.
Hasta la visita de seguimiento (Día 53)
Puntuación total media de HAMD-17
Periodo de tiempo: Hasta la visita de seguimiento (Día 53)
HAMD-17 es la escala de calificación de depresión de Hamilton que tiene 17 preguntas. La puntuación total de HAMD-17 se calculó sumando las puntuaciones de las respuestas individuales de los 17 componentes individuales de la entrevista. La puntuación más alta posible fue 52, que representaba la medida más grave de depresión; la puntuación más baja posible fue 0, lo que representó la ausencia de depresión. Si no faltaba más de 1 respuesta, la puntuación total se calculaba como Puntuación total observada * [1 + (Suma de la puntuación máxima de los valores que faltan/Suma de la puntuación máxima de los valores que no faltan)]. Hubo 9 preguntas de cinco puntos y 8 preguntas de tres puntos. Las respuestas a las preguntas individuales pueden tener valores de 0-2 (respuesta de tres puntos) o de 0-4 (respuesta de cinco puntos).
Hasta la visita de seguimiento (Día 53)
Inventario medio de sintomatología depresiva del médico (IDS-C) Puntuación total
Periodo de tiempo: Hasta la visita de seguimiento (Día 53)
El IDS de 30 ítems está disponible en dos versiones IDS-C e Inventario de sintomatología depresiva autoevaluada (IDS-SR). Para calcular la puntuación total de IDS, se puntuaron 28 de los 30 ítems. Se califica la pérdida o el aumento de peso, la pérdida o el aumento del apetito porque solo un miembro de cada par es aplicable a un encuestado determinado. La puntuación total estándar se obtiene sumando las valoraciones de 28 de los 30 ítems. Cada uno de los 28 ítems se puntúa en una escala de 0 a 3 (0 - ausencia de patología; 3 - patología grave). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 84. Si faltaba más de una respuesta, la puntuación se calculaba mediante la fórmula Puntuación total observada*[1+(Suma de la puntuación máxima de los valores que faltan/Suma de la puntuación máxima de los valores que no faltan)].
Hasta la visita de seguimiento (Día 53)
Puntuación total media de IDS-SR
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6
El IDS de 30 artículos está disponible en dos versiones IDS-SR e IDS-C. Para calcular la puntuación total de IDS, se puntuaron 28 de los 30 ítems. Se califica la pérdida o el aumento de peso, la pérdida o el aumento del apetito porque solo un miembro de cada par es aplicable a un encuestado determinado. La puntuación total estándar se obtiene sumando las valoraciones de 28 de los 30 ítems. Cada uno de los 28 ítems se puntúa en una escala de 0 a 3 (0 - ausencia de patología; 3 - patología grave). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 84. Si faltaba más de una respuesta, la puntuación se calculaba mediante la fórmula Puntuación total observada*[1+(Suma de la puntuación máxima de los valores que faltan/Suma de la puntuación máxima de los valores que no faltan)].
Hasta la semana 6
Inventario rápido medio de sintomatología depresiva Autoinforme-16 ítem (QIDS-SR16) Puntaje total derivado del IDS-SR (solo en las semanas 0, 2, 4 y 6)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4 y 6
QIDS-SR evalúa la gravedad de los síntomas del criterio de diagnóstico del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV) para el trastorno depresivo mayor. Contiene 16 ítems separados (correspondientes a 16 ítems del IDS-SR mucho más extenso), que definen 9 dominios de criterios de síntomas del DSM-IV. Se obtuvo una puntuación total sumando las puntuaciones de cada dominio. La puntuación total de QIDS-SR se calculó sumando las puntuaciones de los dominios. La puntuación más alta posible fue 27, que representó la medida más grave de depresión; la puntuación más baja posible fue 0, lo que representó la ausencia de depresión. Debido a la pequeña cantidad de elementos, los datos faltantes no se imputaron para la puntuación total de QIDS-SR.
Semanas 0, 2, 4 y 6
Porcentaje de respondedores IDS-C (participantes con una reducción en la puntuación total de ≥50 % desde la aleatorización en la semana 6/final del estudio).
Periodo de tiempo: Semana 6
El IDS de 30 artículos está disponible en dos versiones IDS-C e IDS-SR. Para calcular la puntuación total de IDS, se puntuaron 28 de los 30 ítems. Se puntuaron los ítems 11 o 12 (y 13 o 14). Si se puntúan 11 y 12 (o 13 y 14), entonces se considera el ítem con la puntuación más alta. La puntuación total de los 28 ítems osciló entre 0 y 84. Un respondedor es un participante que tiene una reducción de ≥50 % desde la aleatorización en la puntuación total de IDS-C. Se calculó la puntuación total para cada participante en cada momento y luego se calculó el cambio porcentual desde la aleatorización como ([Puntuación total en la visita posterior a la aleatorización - Puntuación total en la visita de aleatorización]/Puntuación total en la visita de aleatorización) * 100 %. Los respondedores fueron aquellos con valores ≤ -50%. El cambio de la aleatorización se analizó utilizando medidas repetidas del modelo bayesiano de efectos mixtos adecuado (BMMRM) suponiendo que falta al azar (MAR).
Semana 6
Porcentaje de remitentes IDS-C (participantes cuya puntuación total fue ≤ 15 en la semana 6/finalización del estudio).
Periodo de tiempo: Semana 6
El IDS de 30 artículos está disponible en dos versiones IDS-C e IDS-SR. Para calcular la puntuación total de IDS, se puntuaron 28 de los 30 ítems. Se puntuaron los ítems 11 o 12 (y 13 o 14). Si se puntúan 11 y 12 (o 13 y 14), entonces se considera el ítem con la puntuación más alta. La puntuación total de los 28 ítems osciló entre 0 y 84. La puntuación total de IDS-C se calculó para cada participante en cada punto de tiempo y aquellos participantes con valores no faltantes para las puntuaciones totales de IDS-C se clasificaron con una IDS-C para el criterio de valoración respectivo de ≤ 15 o > 15. Se incluyeron aquí los participantes cuya puntuación total fue ≤ 15.
Semana 6
Porcentaje de respondedores IDS-SR (participantes con una reducción en la puntuación total de ≥ 50 % desde la aleatorización en la semana 6/final del estudio).
Periodo de tiempo: Semana 6
El IDS de 30 artículos está disponible en dos versiones IDS-C e IDS-SR. Para calcular la puntuación total de IDS, se puntuaron 28 de los 30 ítems. Se puntuaron los ítems 11 o 12 (y 13 o 14). Si se puntúan 11 y 12 (o 13 y 14), entonces se considera el ítem con la puntuación más alta. La puntuación total de los 28 ítems osciló entre 0 y 84. Un respondedor es un participante que tiene una reducción de ≥50 % desde la aleatorización en la puntuación total de IDS-SR. Se calculó la puntuación total para cada participante en cada momento y luego se calculó el cambio porcentual desde la aleatorización como ([Puntuación total en la visita posterior a la aleatorización - Puntuación total en la visita de aleatorización]/Puntuación total en la visita de aleatorización) * 100 %. Los respondedores fueron aquellos con valores ≤ -50%. El cambio de la aleatorización se analizó utilizando BMMRM adecuado suponiendo que faltaba al azar.
Semana 6
Porcentaje de remitentes IDS-SR (participantes cuya puntuación total fue ≤ 15 en la semana 6/finalización del estudio).
Periodo de tiempo: Semana 6
El IDS de 30 artículos está disponible en dos versiones IDS-C e IDS-SR. Para calcular la puntuación total de IDS, se puntuaron 28 de los 30 ítems. Se puntuaron los ítems 11 o 12 (y 13 o 14). Si se puntúan 11 y 12 (o 13 y 14), entonces se considera el ítem con la puntuación más alta. La puntuación total de los 28 ítems osciló entre 0 y 84. La puntuación total de IDS-SR se calculó para cada participante en cada punto de tiempo y aquellos participantes con valores no faltantes para las puntuaciones totales de IDS-SR se clasificaron con una IDS-C para el criterio de valoración respectivo de ≤ 15 o > 15. Se incluyeron aquí los participantes cuya puntuación total fue ≤ 15.
Semana 6
Porcentaje de respondedores QIDS-SR16 (participantes con una reducción en la puntuación total de ≥ 50 % desde la aleatorización en la semana 6/final del estudio).
Periodo de tiempo: Semana 6
QIDS-SR evalúa la gravedad de los síntomas del criterio diagnóstico del DSM-IV para el trastorno depresivo mayor. Contiene 16 ítems separados (correspondientes a 16 ítems del IDS-SR mucho más extenso), que definen 9 dominios de criterios de síntomas del DSM-IV. Se obtuvo una puntuación total sumando las puntuaciones de cada dominio. La puntuación más alta posible fue 27, que representaba la medida más grave de depresión; la puntuación más baja posible fue 0, lo que representó la ausencia de depresión. Debido a la pequeña cantidad de elementos, los datos faltantes no se imputaron para la puntuación total de QIDS-SR. Un respondedor es un participante que tiene una reducción de ≥50 % desde la aleatorización en la puntuación total para ese criterio de valoración determinado. Se calculó la puntuación total para cada participante en cada momento y luego se calculó el cambio porcentual desde la aleatorización como ([Puntuación total en la visita posterior a la aleatorización - Puntuación total en la visita de aleatorización]/Puntuación total en la visita de aleatorización) * 100 %. Los respondedores fueron aquellos con valores ≤ -50%.
Semana 6
Porcentaje de remitentes QIDS-SR16 (sujetos cuya puntuación total fue ≤ 5 en la semana 6/final del estudio).
Periodo de tiempo: Semana 6
QIDS-SR evalúa la gravedad de los síntomas del criterio de diagnóstico del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV) para el trastorno depresivo mayor. Contiene 16 ítems separados (correspondientes a 16 ítems del IDS-SR mucho más extenso), que definen 9 dominios de criterios de síntomas del DSM-IV. Se obtuvo una puntuación total sumando las puntuaciones de cada dominio. La puntuación total de QIDS-SR se calculó sumando las puntuaciones de los dominios. La puntuación más alta posible fue 27, que representó la medida más grave de depresión; la puntuación más baja posible fue 0, lo que representó la ausencia de depresión. Debido a la pequeña cantidad de elementos, los datos faltantes no se imputaron para la puntuación total de QIDS-SR. La puntuación total de QIDS se calculó para cada sujeto en cada punto de tiempo y aquellos sujetos sin valor faltante para la puntuación total de QIDS se clasificaron con una puntuación total de QIDS de ≤ 5 o > 5. Los participantes cuya puntuación total fue ≤ 5 se incluyeron aquí.
Semana 6
Porcentaje de respondedores Bech (participantes con una reducción en la puntuación total de ≥ 50 % desde la aleatorización en la semana 6/final del estudio).
Periodo de tiempo: Semana 6
La escala de Bech se extrajo del HAMD-17 y constaba de 6 ítems, de los cuales 5 eran preguntas de 5 puntos y 1 era una pregunta de 3 puntos. La puntuación total de Bech se calculó sumando las puntuaciones de las respuestas individuales. Debido a la pequeña cantidad de elementos, los datos faltantes no se imputaron para el puntaje total de Bech. Si faltaba alguno de los 6 ítems, no se calculaba la puntuación total en esa visita. Un respondedor es un participante que tiene una reducción de ≥50 % desde la aleatorización en la puntuación total para ese criterio de valoración determinado. Se calculó la puntuación total para cada participante en cada momento y luego se calculó el cambio porcentual desde la aleatorización como ([Puntuación total en la visita posterior a la aleatorización - Puntuación total en la visita de aleatorización]/Puntuación total en la visita de aleatorización) * 100 %. Los respondedores fueron aquellos con valores ≤ -50%. El cambio de la aleatorización se analizó utilizando BMMRM adecuado suponiendo que faltaba al azar.
Semana 6
Porcentaje de remitentes Bech (participantes cuya puntuación total fue ≤ 4 en la semana 6/finalización del estudio).
Periodo de tiempo: Semana 6
La escala de Bech se extrajo del HAMD-17 y constaba de 6 ítems, de los cuales 5 eran preguntas de 5 puntos y 1 era una pregunta de 3 puntos. La puntuación total de Bech se calculó sumando las puntuaciones de las respuestas individuales. Debido a la pequeña cantidad de elementos, los datos faltantes no se imputaron para el puntaje total de Bech. Si faltaba alguno de los 6 ítems, no se calculaba la puntuación total en esa visita. El cambio de la aleatorización se analizó utilizando BMMRM adecuado asumiendo que faltaba MAR al azar. La puntuación total de BECH se calculó para cada sujeto en cada punto de tiempo y aquellos participantes sin valores faltantes para la puntuación total de BECH se clasificaron con una puntuación total de BECH de ≤ 4 o > 4.
Semana 6
Porcentaje de participantes con una puntuación de impresión global de mejora de los médicos (CGI-I) de 1 ("Muy mejorada") o 2 ("Muy mejorada") en las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6.
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
El número de participantes con una puntuación CGI-I de 1 ("muy mejorado") o 2 (mucho mejorado") se agrupó para cada punto de tiempo. Los participantes sin puntajes CGI-I perdidos se clasificaron con un puntaje CGI-I de ≤ 2 o > 2.
Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
Evaluación de la impresión clínica global-gravedad de la enfermedad (CGI-S) hasta 6 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6
CGI-S evalúa la gravedad de la condición del participante en una escala de 7 puntos que va desde 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los más extremadamente enfermos). El número de participantes con una puntuación CGI-I de 1 ("muy mejorado") o 2 (mucho mejorado") se agrupó para cada punto de tiempo. Los participantes sin puntajes CGI-S perdidos se clasificaron con un puntaje CGI-S de ≤ 2 o > 2. Se calculó el puntaje total para cada participante en cada punto de tiempo y se calculó el porcentaje.
Hasta la semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 113009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 113009
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 113009
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 113009
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 113009
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 113009
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 113009
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 113009
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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