Calidad de vida y cambios en el metabolismo de los lípidos y la glucosa después de cambiar a un régimen basado en nevirapina en pacientes VIH+

Los pacientes recibirán uno de los regímenes de atención estándar actuales para el tratamiento de la infección por VIH, es decir, la nevirapina (Viramune®) debe administrarse junto con 2NRTI, según lo prescrito por el investigador en los sitios del estudio. Los pacientes aleatorizados al grupo de nevirapina (Viramune®) del estudio recibirán 1 comprimido de 200 mg una vez al día durante los primeros 14 días (período "inicial") y 1 comprimido de 200 mg dos veces al día a intervalos adecuadamente espaciados posteriormente, además de su combinación SOC de 2NRTI según lo prescrito por los investigadores (sin cambiar sus NRTI anteriores). Los pacientes aleatorizados para continuar con su tratamiento estándar lo recibirán según lo prescrito por los investigadores. No se permite modificar la dosis de los medicamentos del estudio durante el ensayo. El fármaco del estudio se dispensará en la aleatorización y, a partir de entonces, cada cuatro semanas hasta completar las 48 semanas. Después de al menos 6 meses de tratamiento, se permitirá el cambio del régimen IP al régimen NVP a todos los pacientes incluidos en el brazo IP según la voluntad del paciente. En estos pacientes, AST y ALT deben controlarse en el tiempo 0 (cambio) y cada 2 semanas durante 2 meses.

Hipótesis de estudio:

La comparación entre tratamientos de un régimen basado en nevirapina versus un régimen basado en IP se basará en una hipótesis nula de que no hay diferencia en el tratamiento. La hipótesis nula será que no habrá diferencia entre los dos brazos en la semana 24 (mes 6), contra la hipótesis alternativa de que el cambio medio en el dominio físico de la calidad de vida será de 10 puntos (DE = 20) y la diferencia entre los pacientes con triglicéridos normalizados será del 20%.

Comparación(es):

El análisis primario en el dominio físico de la CdV se realizará sobre los cambios entre la última observación realizada siguiendo el enfoque LCOF (es decir, visita 6 o en caso de interrupción prematura, visita 5 o 4) y el valor inicial (visita 2) utilizando el modelo ANCOVA de efectos fijos con grupos de centro y tratamiento como factores y el valor inicial y la interacción del tipo de MMA también se incluirán en el modelo principal.