HIV+ 患者改用以奈韦拉平为基础的治疗方案后的生活质量以及脂质和葡萄糖代谢的变化
2013年10月31日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项开放、随机、多中心、比较试验，以评估从基于 PI 的方案转换为基于奈韦拉平的方案对 HIV+ 患者的生活质量、患者依从性、患者对脂肪再分布和代谢变化的感知的益处来自脂肪异常
该试验的目的是比较在接受基于 PI 的方案时，转换为含有奈韦拉平 (Viramune®) 的方案对脂肪异常和病毒学控制患者的生活质量的影响。
研究概览
详细说明
患者将接受治疗 HIV 感染的现行标准护理方案之一，即奈韦拉平 (Viramune®) 必须与 2NRTIs 联合给药，如研究地点的研究者所规定。 随机分配到奈韦拉平（Viramune®）研究组的患者将在前 14 天（“导入”期）每天接受 1x200mg 片剂，随后以适当的间隔每天两次接受 1x200mg 片剂，加上他们的 2NRTIs 的 SOC 组合按照调查人员的规定（不改变他们之前的 NRTIs）。 随机分配以继续其标准治疗的患者将按照研究人员的规定接受治疗。 试验期间不允许对研究药物进行剂量调整。 研究药物将随机分配，此后每 4 周分配一次，直至 48 周结束。 至少治疗 6 个月后，根据患者的意愿，PI 组中的所有患者将被允许从 PI 方案转换为 NVP 方案。 在这些患者中，应在时间 0（转换）时检查 AST 和 ALT，并且每 2 周检查一次，持续 2 个月。
研究假设：
基于奈韦拉平的方案与基于 PI 的方案的治疗比较将基于无治疗差异的零假设。 零假设在第 24 周（第 6 个月）时两组之间没有差异，与替代假设 QoL 的物理领域的平均变化将是 10 分得分（SD = 20）和甘油三酯正常化患者之间的差异相反将是 20%。
比较：
对 QoL 物理领域的主要分析将根据 LCOF 方法（即 第 6 次访问或过早中断访问 5 或 4 次）和基线（访问 2）值使用固定效应 ANCOVA 模型，中心和治疗组作为因素，基线值和 MMA 类型交互作用也将包含在主模型中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ancona、意大利、60020
- Ospedale Regionale
-
Antella (fi)、意大利、50011
- OSpedale Santa Maria Annunziata
-
Bari、意大利、70124
- Clinica di Malattie Infettive
-
Bergamo、意大利、24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Biella、意大利、13900
- Ospedale degli Infermi di Biella
-
Bologna、意大利、40138
- Istituto di Malattie Infettive
-
Brescia、意大利、25123
- Spedali Civili di Brescia
-
Brescia、意大利、25123
- Ospedale Civile
-
Busto Arsizio (va)、意大利、21052
- Ospedale di Circolo di Busto
-
Cagliari、意大利、09100
- Ospedale SS. Trinità
-
Ferrara、意大利、44100
- Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Anna
-
Genova、意大利、16132
- Ospedale San Martino
-
Lecco、意大利、23900
- Presidio Ospedaliero "A. Manzoni"
-
Mantova、意大利、46100
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma
-
Milano、意大利、20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Milano、意大利、20100
- Ospedale Luigi Sacco
-
Milano、意大利、20127
- Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor
-
Milano、意大利、20157
- Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco"
-
Modena、意大利、41100
- Policlinico Universitario
-
Napoli、意大利、80131
- Ospedale A. Cotugno
-
Padova、意大利、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pavia、意大利、27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Piacenza、意大利、29100
- Ospedale Civile
-
Pisa、意大利、35128
- Ospedale Cisanello
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要入选标准：
- 受试者患有临床上明显的脂肪再分布，包括脂肪营养不良综合征和/或甘油三酯、胆固醇和/或胰岛素抵抗的异常值
- 受试者接受包括 PIs 在内的 HAART 治疗至少 9 个月，至少 6 个月没有治疗变化
- 基线 CD4+ >200 个细胞/mm3
- HIV-1 RNA 水平在基线时和之前 6 个月内 <200 拷贝/mL
主要排除标准：
- 受试者患有与 HIV 无关的其他严重或慢性疾病
- 患有活动性侵袭性感染的受试者
- Karnofsky 分数低于 50 的受试者
- 先前的 NNRT 经验
- 基线访视前 30 天内记录或疑似急性肝炎，无论 AST 和 ALT 值 >5 ULN
- 在研究开始时接受降血脂和/或抗糖尿病药物的受试者
- 患有中枢神经系统疾病或已有精神障碍的受试者
- 在研究开始时接受美沙酮长期治疗的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生活质量（WHOQoL 问卷）
大体时间：长达 48 周
|
长达 48 周
|
|
血浆中甘油三酯的变化
大体时间：长达 48 周
|
长达 48 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
患者对脂肪重新分布的看法
大体时间：长达 48 周
|
长达 48 周
|
|
坚持治疗
大体时间：长达 48 周
|
长达 48 周
|
|
脂质和葡萄糖代谢的变化
大体时间：长达 48 周
|
长达 48 周
|
|
骨质流失
大体时间：长达 48 周
|
长达 48 周
|
|
抗逆转录病毒药物的治疗药物水平（药物血浆水平/IC90）
大体时间：长达 48 周
|
长达 48 周
|
|
精液和阴道分泌物中抗逆转录病毒药物的浓度
大体时间：长达 48 周
|
长达 48 周
|
|
病毒载量
大体时间：长达 48 周
|
长达 48 周
|
|
免疫状态
大体时间：长达 48 周
|
长达 48 周
|
|
临床和不良事件的发生率和强度
大体时间：长达 48 周
|
长达 48 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年9月1日
初级完成 (实际的)
2004年3月1日
研究完成 (实际的)
2004年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2006年1月9日
首次发布 (估计)
2006年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月31日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
艾滋病毒感染的临床试验
-
Hospital Clinic of Barcelona完全的
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的HIV-1 感染 | HIV抗体 | 中和抗体 | 病毒载量 | 单克隆抗体美国
-
Rajavithi Hospital未知研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的免疫状态 | 研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的 HIV 病毒载量泰国
-
AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
-
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完全的
-
Merck Sharp & Dohme LLC完全的
-
Janssen Research & Development, LLC完全的