Livskvalitet och förändringar i metabolismen av lipider och glukos efter byte till en nevirapinbaserad behandling hos HIV+-patienter

Patienterna kommer att få en av de nuvarande standardvårdregimerna för behandling av HIV-infektion, dvs nevirapin (Viramune®) måste administreras tillsammans med 2NRTIs, enligt ordination av utredaren vid studieställena. Patienter som randomiserats till studiens nevirapin (Viramune®)-arm kommer att få 1x200 mg tablett en gång dagligen under de första 14 dagarna ("lead in"-perioden) och 1x200 mg tablett två gånger dagligen med lämpliga intervall därefter, plus deras SOC-kombination av 2NRTI. som föreskrivs av utredarna (utan att ändra deras tidigare NRTI). Patienter som randomiserats för att fortsätta sin standardbehandling kommer att få den enligt utredarnas ordination. Ingen dosändring av studieläkemedlen är tillåten under försöket. Studieläkemedlet kommer att dispenseras vid randomisering och var fjärde vecka därefter tills 48 veckor är slut. Efter minst 6 månaders behandling kommer bytet från PI-regim till NVP-regim att tillåtas för alla patienter som ingår i PI-armen enligt patientens vilja. Hos dessa patienter ska ASAT och ALAT kontrolleras vid tidpunkten 0 (byte) och varannan vecka i två månader.

Studiehypotes:

Jämförelse mellan behandling av Nevirapin-baserad regim och PI-baserad regim kommer att baseras på en nollhypotes om ingen behandlingsskillnad. Nollhypotesen kommer att vara ingen skillnad mellan de två armarna vid vecka 24 (månad 6), mot den alternativa hypotesen att den genomsnittliga förändringen i fysisk domän av QoL kommer att vara 10 poäng (SD=20) och skillnaden mellan triglyceridnormaliserade patienter blir 20 %.

Jämförelse(r):

Den primära analysen av den fysiska domänen av QoL kommer att utföras på förändringarna mellan de senaste observationerna som överfördes efter LCOF-metoden (dvs. besök 6 eller vid för tidig utsättning besök 5 eller 4) och baslinjevärde (besök 2) med användning av ANCOVA-modell med fixerade effekter med center- och behandlingsgrupper som faktorer och baslinjevärde och interaktion av MMA-typ kommer också att inkluderas i huvudmodellen.