Életminőség, valamint a lipidek és glükóz metabolizmusának változásai a nevirapin alapú kezelésre való áttérés után HIV+ betegeknél

A betegek a HIV-fertőzés kezelésére vonatkozó jelenlegi standard ellátási rendek egyikét kapják, azaz a nevirapint (Viramune®) 2 NRTI-vel együtt kell alkalmazni, a vizsgáló által a vizsgálati helyszíneken előírtak szerint. A vizsgálat nevirapin (Viramune®) ágába randomizált betegek az első 14 napban naponta egyszer 1x200 mg-os tablettát kapnak ("bevezetési időszak"), ezt követően pedig naponta kétszer 1x200 mg-os tablettát, megfelelő időközönként, valamint a 2NRTI-ből álló SOC-kombinációjukat. a vizsgálók által előírtak szerint (korábbi NRTI-k megváltoztatása nélkül). Azok a betegek, akiket randomizáltak a szokásos kezelés folytatására, a vizsgálók által előírt módon kapják meg. A vizsgálat során a vizsgált gyógyszerek dózisának módosítása nem megengedett. A vizsgálati gyógyszert randomizáláskor, majd ezt követően négyhetente adják ki a 48. hét leteltéig. Legalább 6 hónapos kezelés után a PI-sémáról az NVP-sémára való áttérés minden, a PI-karba bevont beteg számára megengedett, a páciens hajlandóságának megfelelően. Ezeknél a betegeknél az AST-t és az ALT-t a 0. időpontban (váltás) és 2 hetente kell ellenőrizni 2 hónapon keresztül.

Tanulmányi hipotézis:

A nevirapin-alapú és a PI-alapú sémák összehasonlítása a kezelési különbség hiányának nullhipotézisén alapul. A nullhipotézis nem lesz különbség a két kar között a 24. héten (6. hónap), szemben azzal az alternatív hipotézissel, hogy az életminőség fizikai tartományának átlagos változása 10 pont lesz (SD=20) és a trigliceridszintű normalizált betegek közötti különbség. 20% lesz.

Összehasonlítás(ok):

A QoL fizikai tartományának elsődleges elemzését az LCOF megközelítést követő utolsó megfigyelés közötti változásokon hajtják végre (pl. a 6. vizit vagy idő előtti abbahagyás esetén az 5. vagy 4. vizit) és a kiindulási (2. vizit) érték a fix hatású ANCOVA-modell használatával, a központ és a kezelési csoportok tényezőivel, valamint a kiindulási érték és az MMA típusú interakció szintén szerepelni fog a fő modellben.