Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia i zmiany w metabolizmie lipidów i glukozy po zmianie na schemat oparty na newirapinie u pacjentów zakażonych wirusem HIV

31 października 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównawcze mające na celu ocenę korzyści płynących ze zmiany schematu opartego na PI na schemat oparty na newirapinie w odniesieniu do jakości życia, przestrzegania zaleceń przez pacjentów, postrzegania przez pacjentów redystrybucji tkanki tłuszczowej i zmian metabolicznych u pacjentów zakażonych wirusem HIV Od nieprawidłowości tłuszczu

Celem tego badania jest porównanie wpływu zmiany schematu leczenia na schemat zawierający newirapinę (Viramune®) na jakość życia pacjentów z zaburzeniami tkanki tłuszczowej i kontrolę wirusologiczną podczas przyjmowania schematu opartego na PI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają jeden z obecnych standardowych schematów opieki w leczeniu zakażenia wirusem HIV, tj. newirapina (Viramune®) musi być podawana w połączeniu z 2NRTI, zgodnie z zaleceniami badacza w ośrodkach badawczych. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej newirapinę (Viramune®) będą otrzymywać tabletkę 1 x 200 mg raz dziennie przez pierwsze 14 dni (okres „wprowadzenia”), a następnie tabletkę 1 x 200 mg dwa razy dziennie w odpowiednich odstępach czasu oraz ich kombinację SOC 2NRTI zgodnie z zaleceniami badaczy (bez zmiany ich wcześniejszych NRTI). Pacjenci przydzieleni losowo do kontynuacji standardowego leczenia otrzymają je zgodnie z zaleceniami badaczy. Podczas badania niedozwolona jest modyfikacja dawki badanych leków. Badany lek będzie wydawany podczas randomizacji, a następnie co cztery tygodnie, aż do ukończenia 48 tygodni. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zmiana ze schematu PI na schemat NVP będzie dozwolona dla wszystkich pacjentów włączonych do ramienia PI zgodnie z wolą pacjenta. U tych pacjentów należy sprawdzać AST i ALT w czasie 0 (zmiana) i co 2 tygodnie przez 2 miesiące.

Hipoteza badawcza:

Porównanie między schematami leczenia schematu opartego na newirapinie i schematu opartego na PI będzie oparte na hipotezie zerowej o braku różnic w leczeniu. Hipoteza zerowa będzie oznaczała brak różnic między obiema grupami w 24. tygodniu (6. miesiąc), w porównaniu z hipotezą alternatywną, że średnia zmiana w domenie fizycznej QoL wyniesie 10 punktów (SD=20), a różnica między pacjentami z normalizacją triglicerydów będzie 20%.

Porównanie:

Podstawowa analiza domeny fizycznej QoL zostanie przeprowadzona na zmianach między ostatnią obserwacją przeniesioną zgodnie z podejściem LCOF (tj. wizyta 6 lub w przypadku przedwczesnego przerwania leczenia wizyta 5 lub 4) i wartość wyjściowa (wizyta 2) przy użyciu modelu ANCOVA z efektami stałymi z ośrodkami i grupami terapeutycznymi jako czynnikami, a wartość wyjściowa i interakcja typu MMA zostaną również uwzględnione w głównym modelu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60020
        • Ospedale Regionale
      • Antella (fi), Włochy, 50011
        • OSpedale Santa Maria Annunziata
      • Bari, Włochy, 70124
        • Clinica di Malattie Infettive
      • Bergamo, Włochy, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Biella, Włochy, 13900
        • Ospedale degli Infermi di Biella
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Istituto di Malattie Infettive
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Ospedale Civile
      • Busto Arsizio (va), Włochy, 21052
        • Ospedale di Circolo di Busto
      • Cagliari, Włochy, 09100
        • Ospedale SS. Trinità
      • Ferrara, Włochy, 44100
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Anna
      • Genova, Włochy, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Lecco, Włochy, 23900
        • Presidio Ospedaliero "A. Manzoni"
      • Mantova, Włochy, 46100
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
      • Milano, Włochy, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Włochy, 20100
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Włochy, 20127
        • Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Włochy, 20157
        • Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco"
      • Modena, Włochy, 41100
        • Policlinico Universitario
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Ospedale A. Cotugno
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Włochy, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Włochy, 29100
        • Ospedale Civile
      • Pisa, Włochy, 35128
        • Ospedale Cisanello

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Osobnik cierpiący na klinicznie widoczną redystrybucję tkanki tłuszczowej, w tym zespół lipodystroficzny i/lub z nieprawidłowymi wartościami triglicerydów, cholesterolu i/lub oporności na insulinę
  • Pacjent leczony HAART, w tym PI przez co najmniej 9 miesięcy, bez zmian terapeutycznych przez co najmniej 6 miesięcy
  • Wyjściowe CD4+ >200 komórek/mm3
  • Poziom RNA HIV-1 <200 kopii/ml na początku badania iw ciągu ostatnich 6 miesięcy

Główne kryteria wykluczenia:

  • Osoba z inną poważną lub przewlekłą chorobą niezwiązaną z HIV
  • Osobnik z aktywnymi infekcjami inwazyjnymi
  • Podmiot z wynikiem Karnofsky'ego poniżej 50
  • Wcześniejsze doświadczenie NNRT
  • Udokumentowane lub podejrzewane ostre zapalenie wątroby w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową, niezależnie od wartości AST i ALT >5 GGN
  • Uczestnik otrzymujący leki hipolipidemiczne i/lub przeciwcukrzycowe na początku badania
  • Osoby z chorobą ośrodkowego układu nerwowego lub istniejącymi wcześniej zaburzeniami psychicznymi
  • Osoby leczone przewlekle metadonem na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia (kwestionariusz WHOQoL)
Ramy czasowe: do 48 tygodni
do 48 tygodni
Zmiana trójglicerydów w osoczu
Ramy czasowe: do 48 tygodni
do 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Postrzeganie redystrybucji tkanki tłuszczowej przez pacjentów
Ramy czasowe: do 48 tygodni
do 48 tygodni
Przestrzeganie terapii
Ramy czasowe: do 48 tygodni
do 48 tygodni
Zmiany w metabolizmie lipidów i glukozy
Ramy czasowe: do 48 tygodni
do 48 tygodni
Utrata minerałów kostnych
Ramy czasowe: do 48 tygodni
do 48 tygodni
Terapeutyczne stężenia leków przeciwretrowirusowych (stężenie leku w osoczu / IC90)
Ramy czasowe: do 48 tygodni
do 48 tygodni
Stężenie leków przeciwretrowirusowych w nasieniu i wydzielinie z pochwy
Ramy czasowe: do 48 tygodni
do 48 tygodni
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: do 48 tygodni
do 48 tygodni
Stan immunologiczny
Ramy czasowe: do 48 tygodni
do 48 tygodni
Częstość występowania i intensywność zdarzeń klinicznych i niepożądanych
Ramy czasowe: do 48 tygodni
do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1100.1362

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj