Qualidade de vida e alterações no metabolismo de lipídios e glicose após a mudança para um regime à base de nevirapina em pacientes HIV+

Os pacientes receberão um dos regimes de cuidados padrão atuais para o tratamento da infecção pelo HIV, ou seja, a nevirapina (Viramune®) deve ser administrada em conjunto com 2NRTIs, conforme prescrito pelo investigador nos locais de estudo. Os pacientes randomizados para o braço do estudo com nevirapina (Viramune®) receberão um comprimido de 1x200 mg uma vez ao dia durante os primeiros 14 dias (período de "indução") e um comprimido de 1x200 mg duas vezes ao dia em intervalos adequadamente espaçados subsequentemente, mais sua combinação SOC de 2NRTIs conforme prescrito pelos investigadores (sem alterar seus NRTIs anteriores). Os pacientes randomizados para continuar seu tratamento padrão o receberão conforme prescrito pelos investigadores. Nenhuma modificação de dose dos medicamentos do estudo é permitida durante o estudo. O medicamento do estudo será dispensado na randomização e a cada quatro semanas até completar 48 semanas. Após pelo menos 6 meses de tratamento, a mudança do regime PI para o regime NVP será permitida a todos os pacientes incluídos no braço PI de acordo com a vontade do paciente. Nesses pacientes, AST e ALT devem ser verificados no tempo 0 (troca) e a cada 2 semanas por 2 meses.

Hipótese do estudo:

A comparação entre o tratamento do regime à base de Nevirapina versus o regime à base de PI será baseada na hipótese nula de nenhuma diferença de tratamento. A hipótese nula será a ausência de diferença entre os dois braços na semana 24 (6º mês), contra a hipótese alternativa de que a mudança média no domínio físico da QV será de 10 pontos (DP=20) e a diferença entre os pacientes com triglicerídeos normalizados será de 20%.

Comparação(ões):

A análise primária no domínio físico da qualidade de vida será realizada nas mudanças entre a última observação realizada após a abordagem LCOF (ou seja, visita 6 ou em caso de descontinuação prematura, visita 5 ou 4) e valor basal (visita 2) usando modelo ANCOVA de efeitos fixos com centros e grupos de tratamento como fatores e valor basal e interação do tipo MMA também serão incluídos no modelo principal.