- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00275639
The Effects of Angiotensin II Receptor Blockade on Kidney Function and Scarring After Liver Transplant
4 de enero de 2012 actualizado por: Mayo Clinic
A Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled Study of Angiotensin II Receptor Blockade to Prevent Renal Dysfunction Following Liver Transplantation.
This research study is being done to study the effects, both good and bad, of calcineurin inhibitors and the drug Cozaar (losartan), on kidney function and kidney scarring following a liver transplant.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study is a double-blinded, placebo controlled trial to help determine the pathogenesis of chronic renal dysfunction in patients undergoing liver transplantation.
It will examine the renal function and renal morphology in patients on calcineurin inhibitors and the effects of Cozaar (losartan) following liver transplantation.
Participants will have blood, urine and iothalamate clearance test, to look at kidney function prior to transplant.
At the time of transplant, kidney biopsies will be performed in the operating room under anesthesia.
Participants will be in the study for one year.
At three weeks following liver transplant, participants will be randomly assigned to receive either a placebo (inactive drug) or the study drug (losartan).
The participant will need to continue to return to the clinic at the normal scheduled intervals.
During these times blood and urine tests will be done.
A kidney biopsy will be performed at the yearly exam and study pills will be stopped.
The researchers will continue to follow participant's creatine measurements for the next 10 years.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
62
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Participants who will be undergoing a liver transplant and are between the ages of 18 to 70 years of age.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Development of renal dysfunction (measured by iothalamate clearance).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: K.V. Narayanan Menon, M.D., Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2085-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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