Losartán 100 mg comprimidos en sujetos sanos en condiciones sin ayuno

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer sin potencial fértil.
• No fumador
• 18 años o mayores de edad.
• Capaz de consentir.

• Sujeto femenino sin potencial fértil:

  • Estado posmenopáusico: ausencia de menstruación durante los 12 meses previos a la administración del fármaco.
  • Esterilidad quirúrgica: histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas al menos 6 meses antes de la administración del fármaco.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad clínicamente significativa en las 4 semanas anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Cirugía clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa encontrada durante el examen médico.
• Cualquier motivo que, a juicio del Subinvestigador Médico, impida que el sujeto participe en el estudio.
• Pruebas de laboratorio anormales consideradas clínicamente significativas.
• Prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección.
• Anomalías en el ECG (clínicamente significativas) o anomalías en los signos vitales en la selección.
• Sujetos con IMC mayor o igual a 30.0.
• Historial de abuso significativo de alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección o cualquier indicación del uso regular de más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad equivale a 150 ml de vino, 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol al 40 %). ).
• Historial de abuso de drogas o uso de drogas ilegales: uso de drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección o drogas duras (como cocaína, fenciclidina [PCP] o crack) dentro de 1 año antes de la visita de selección visita.
• Antecedentes de reacciones alérgicas a losartán u otros medicamentos relacionados.
• Antecedentes de reacciones alérgicas a la heparina.
• Uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo del fármaco en los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Uso de un fármaco en investigación o participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Antecedentes clínicamente significativos o presencia de cualquier patología gastrointestinal clínicamente significativa, síntomas gastrointestinales no resueltos, enfermedad hepática o renal u otras afecciones que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
• Cualquier antecedente clínicamente significativo o presencia de enfermedad neurológica, endocrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, inmunológica, psiquiátrica o metabólica.
• Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días previos a la administración del medicamento del estudio o productos de venta libre dentro de los 7 días previos a la administración del medicamento del estudio, excepto productos tópicos sin absorción sistémica.
• Test de aliento alcohólico positivo en la selección.
• Sujetos que hayan consumido tabaco en cualquier forma dentro de los 90 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Cualquier alergia, intolerancia, restricción o dieta especial alimentaria que pudiera, a juicio del Subinvestigador Médico, contraindicar la participación del sujeto en este estudio.
• Una inyección de depósito o un implante de cualquier fármaco en los 3 meses anteriores a la administración del medicamento del estudio.

• Donación de plasma (500 mL) dentro de los 7 días previos a la administración del fármaco. Donación o pérdida de sangre completa antes de la administración del medicamento del estudio de la siguiente manera:

  • Menos de 300 ml de sangre completa en 30 días,
  • 300 mL a 500 mL de sangre completa dentro de los 45 días, o
  • Más de 500 ml de sangre completa en los 56 días anteriores a la administración del fármaco.
• Consumo de alimentos o bebidas que contengan pomelo dentro de los 7 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Antecedentes clínicamente significativos o hipotensión conocida o depleción de volumen.
• Intolerancia a la venopunción.
• Los antecedentes clínicamente significativos de enfermedades renales, hepáticas o cardiovasculares, tuberculosis, epilepsia, asma, diabetes, psicosis o glaucoma no serán elegibles para este estudio.
• Sujetos que no pueden entender o no quieren firmar el Formulario de Consentimiento Informado.

• Criterios de exclusión adicionales solo para mujeres:

  • Sujetos lactantes.
  • Prueba de embarazo en orina positiva en la selección (realizada para todas las mujeres).