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MRI Assessment of RV Function: Patients With TOF or Aortic Coarctation

26 de noviembre de 2014 actualizado por: Children's Healthcare of Atlanta

MRI Assessment of Two Congenital Heart Disease States: Assessment of Right Ventricular Function: Predictor of Optimal Timing of Pulmonary Valve Replacement in Patients With TOF; Assessment of Flow Dynamics in Patients With Aortic Coarctation

At Children's Healthcare of Atlanta at Egleston, it is standard of care to do a cardiac MRI on patients with the diagnosis of Tetralogy of Fallot and Aortic Coarctation to evaluate heart function. We propose to do a retrospective chart review of patient data along with their MRI data to analyze ventricular function and cavity volumes pre-Tetralogy of Fallot repair, post-Tetralogy of Fallot repair (pre-valve repair/replacement) and post-valve repair/replacement in order to assess the efficacy and optimal timing of valve replacement.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Patients with Tetralogy of Fallot have various degrees and levels of right ventricular outflow tract obstruction. They undergo surgical removal of the obstructing structures, which includes the pulmonary valve. The repair of the outflow tract is done utilizing a transannular patch. This approach, which is considered the standard of care, results in free pulmonary insufficiency, which may become severe and lead to right heart overloading and subsequent dilatation and dysfunction. This chronic overloading results in progressive tricuspid insufficiency and a suspected decline in effective pulmonary blood flow, cardiac output and right ventricle functional capabilities. Many patients develop progressive exercise intolerance, arrhythmias and severe cardiomegaly leading to dilated cardiomyopathy. The progressive decline in patient clinical status results in recommendations of pulmonary valve replacement to interrupt further dysfunction of the ventricles. Clinical improvement is generally seen among the patients and cardiac function is measurably improved in many cases, however the timing of surgery remains undefined and its impact on function improvement and recovery post -valve replacement is under serious debate and continuous discussion.

Preliminary work suggests that Magnetic Resonance Imaging (MRI) determined right to left ventricular volume ratio's of greater than 2:1 with associated tricuspid regurgitation, right ventricular regurgitant volumes of greater than 50%, and right ventricular ejection fractions less than 45% are common among patients with severe right ventricular failure and dysfunction. These patients are in need of pulmonary valve replacement and have routinely been referred for surgical intervention.

Patients with Aortic Coarctation have a localized malformation characterized by deformity of the aortic media, causing narrowing, usually severe, of the lumen of the vessel. Surgical repair or removal of this malformation is the treatment of choice however; the use of MRI to better determine the extent of damage or malformation would allow the surgeon to plan an operative strategy prior to opening the chest.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

390

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

The study population is Patients with the diagnosis of Tetralogy of Fallot or Aortic Coarctation being Treated at Children's Healthcare of Atlanta at Egleston

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with the diagnosis of Tetralogy of Fallot or Aortic Coarctation being Treated at Children's Healthcare of Atlanta at Egleston.

Exclusion Criteria:

  • Those patients who do not meet the inclusion criteria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(1) Determine Right and left ventricular volumes during all phases of the cardiac cycle.
Periodo de tiempo: 7 years
(1) Determine Right and left ventricular volumes during all phases of the cardiac cycle.
7 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James Parks, MD, Children's Healthcare of Atlanta, Sibley Heart Center Cardiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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