Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fentanyyli-depotlaastari, jossa on CHADD™, läpäisykipuun potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea ei-pahanlaatuinen kipu

maanantai 4. kesäkuuta 2012 päivittänyt: ZARS Pharma Inc.

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, konseptin todistettu tutkimus transdermaalisen fentanyylilaastarin päälle kiinnitetyn CHADD™:n tehon arvioimiseksi läpilyöntikivun hoidossa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea ei-pahanlaatuinen krooninen kipu

Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin CHADD:n (Controlled Heat-Assisted Drug Delivery) tehoa, jota käytettiin yli 50 mcg/tunti ZR-02-01-matriisitransdermaalisella fentanyylilaastarilla läpäisykivun hoitoon aikuispotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea ei- pahanlaatuinen krooninen kipu. Avoin tutkimushaara kestää jopa 12 päivää. Kaksoissokkokäsivarsi kestää jopa 15 päivää. Sopivat potilaat, jotka suorittavat avoimen ryhmän, voivat ilmoittautua kaksoissokkotutkimuksen ryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ZARS Pharma kehittää Matrix Transdermal Fentanyl/CHADD (Controlled Heat-Assisted Drug Delivery) -lääkeannostelujärjestelmää, jota käytetään kroonisen ja läpilyöntikivun hoitoon. Matrix Transdermal Fentanyl/CHADD Drug Delivery System on suunniteltu tarjoamaan pitkäaikainen fentanyylin annostelu kroonisen kivun hoitoon sekä ajoittainen fentanyylipitoisuuden nousu läpilyöntikivun hoitoon. Läpäisykipu määritellään ohimeneväksi kivun pahenemiseksi, joka ilmenee muutoin stabiilin kivun taustalla kroonista opioidihoitoa saavalla potilaalla.

Matrix Transdermal Fentanyl/CHADD Drug Delivery System sisältää kaksi osaa: matriisi transdermaalinen fentanyylilaastari (ZR-02-01 laastari annoksina 25, 50, 75 ja 100 mcg/h) vastaavalla ohutkalvosidoksella (ts. CHADD (Controlled Heat-Assisted Drug Delivery).

Matriisitransdermaalinen fentanyylilaastari tarjoaa jatkuvan fentanyylin annostelun 72 tunnin ajan samalla tavalla kuin Duragesic®. Läpimurtokipujakson aikana CHADD-yksikkö asetetaan (kiinnitetään) matriisitransdermaalisen fentanyylilaastarin päälle. CHADD on ohut patch-tyyppinen kemiallinen lämmityslaite, joka tuottaa säädellysti lämpöä noin 15-20 minuutin ajan. Lämmön levittäminen vapauttaa suurempia määriä fentanyyliä, kun se kiinnitetään ZR-02-01-matriisidepotlaastarin päälle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Arizona Reserach Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Florida's Institute of Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
        • Pain & Rehabilitation Clinic of Chicago
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Medical Advanced Pain Specialists
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64055
        • Pain Management Associates
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Analgesic Development Ltd.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Southeast Research Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Pain Consultants of Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Allegheny Pain Management
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
        • Advanced Pain Management

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 18-70-vuotias.
  • Potilaalla on keskivaikea tai vaikea ei-pahanlaatuinen krooninen kipu.
  • Potilas on opioidisietokykyinen, tarvitsee hoitoa kroonisilla opioideilla ja käyttää parhaillaan 50 mikrog/h transdermaalista fentanyyliannosta kroonisen kivun hoitoon. Potilaan on täytynyt käyttää tätä annosta vähintään 2 viikkoa.
  • Potilaan tulee kokea 1–4 jaksoa kohdeläpäisykipua (läpäisykipua, joka liittyy potilaan krooniseen kiputilaan) päivässä, kun hän ottaa 50 mikrogrammaa tunnissa transdermaalista fentanyylia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on aktiivinen syöpä.
  • Potilaalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai hänellä on päihdehäiriö.
  • Potilas on raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 50 mcg/h matriisifentanyylilaastari
aktiivinen 50 mcg/h ZR-02-01 matriisi transdermaalinen fentanyylilaastari (20 cm2)
Lääke: Matrix transdermaalinen fentanyyli/CHADD -lääkeannostelujärjestelmä
Laastari kiinnitetään 3 päivän välein 15 päivän ajan
Muut nimet:
  • ZR-02-01
  • Fentanyyli transdermaalinen matriisilaastari
Placebo Comparator: Placebo Patch
plasebo (20 cm2) on kooltaan, muodoltaan ja ulkonäöltään mahdoton erottaa aktiivisen matriisin fentanyylilaastarista
Lääke: Placebo Patch
Placebo-laastari kiinnitetään 3 päivän välein 15 päivän ajan
Muut nimet:
  • Placebo Matrix Patch

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kivun intensiteetin arviointi (NRS), potilaan arvio kivun lievittämisestä 5-pisteen verbaalista arviointiasteikkoa (VRS) käyttäen ja potilaan yleinen tyytyväisyysarvio.
Aikaikkuna: 0, 15, 20, 60 minuuttia
Tehoa arvioidaan potilaan antamalla kivun voimakkuudesta käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS), potilaan kivun lievitystä 5-pisteen verbaalista arviointiasteikkoa (VRS) käyttäen ja potilaan yleistä tyytyväisyysarviointia.
0, 15, 20, 60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarttuvuuden arviointi
Aikaikkuna: 3 päivää
Potilas arvioi tarttuvuuden jokaisen CHADD-poiston yhteydessä.
3 päivää
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 15, 30, 60 minuuttia
Potilaan arvio kivunlievitystä käyttäen 5-pisteen verbaalista arviointiasteikkoa (VRS)
15, 30, 60 minuuttia
Potilaan maailmanlaajuinen tyytyväisyysarvio
Aikaikkuna: 60 minuuttia

Potilaat suorittivat maailmanlaajuisen tyytyväisyysarvioinnin 60 minuuttia CHADD-hakemuksen jälkeen. Potilaita pyydettiin arvioimaan yleistä tyytyväisyyttään CHADD:iin läpilyöntikivunsa hoidon 60 minuutin hakujakson aikana käyttämällä seuraavaa 5-pisteistä asteikkoa: 0 = en tyytyväinen,

1 = jokseenkin tyytyväinen, 2 = kohtalaisen tyytyväinen, 3 = erittäin tyytyväinen ja 4 = täysin tyytyväinen.
60 minuuttia
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 15 päivää
Haittavaikutusten esiintymistiheys, vakavuus ja suhde tutkimuslääkkeeseen kirjattiin.
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ZARS Pharma Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZCM-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Matrix transdermaalinen fentanyyli/CHADD -lääkeannostelujärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa