Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fentanyl depotplaster med CHADD™ til gennembrudssmerter hos patienter med moderat til svær ikke-malign smerte

4. juni 2012 opdateret af: ZARS Pharma Inc.

En dobbeltblind, placebokontrolleret, proof-of-concept-undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​CHADD™ påført over et transdermalt fentanylplaster til behandling af gennembrudssmerter hos patienter med moderat til svær ikke-malign kronisk smerte

En multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​CHADD (Controlled Heat-Assisted Drug Delivery) påført over et 50 mcg/time ZR-02-01 matrix transdermalt fentanylplaster til behandling af gennembrudssmerter hos voksne patienter med moderat til svær ikke- ondartede kroniske smerter. Den åbne undersøgelsesarm vil vare op til 12 dage. Den dobbeltblinde arm vil vare op til 15 dage. Kvalificerede patienter, som fuldfører den åbne-label-arm, vil få lov til at tilmelde sig den dobbeltblindede undersøgelsesarm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ZARS Pharma er ved at udvikle et Matrix Transdermal Fentanyl/CHADD (Controlled Heat-Assisted Drug Delivery) Drug Delivery System, der skal bruges til behandling af kroniske og gennembrudssmerter. Matrix Transdermal Fentanyl/CHADD Drug Delivery System er designet til at give langtidslevering af fentanyl til behandling af kroniske smerter samt intermitterende stigninger i fentanylkoncentrationer til behandling af gennembrudssmerter. Gennembrudssmerter defineres som en forbigående forværring af smerte, der opstår på baggrund af ellers stabile smerter hos en patient, der modtager kronisk opioidbehandling.

Matrix transdermalt Fentanyl/CHADD Drug Delivery System har 2 komponenter: et matrix transdermalt fentanylplaster (ZR-02-01 plaster i doser på 25, 50, 75 og 100 mcg/time) med tilsvarende tyndfilmsbandage (dvs. overlejring) og CHADD (Controlled Heat-Assisted Drug Delivery).

Matrix-transdermalt fentanylplaster giver en kontinuerlig levering af fentanyl over 72 timer på en måde, der ligner Duragesic®. Under en gennembrudssmerteepisode placeres en CHADD-enhed over (klæbet til) matrix-transdermalt fentanylplaster. CHADD er en tynd plasterlignende kemisk opvarmningsenhed, der genererer et kontrolleret varmeniveau i cirka 15-20 minutter. Påføring af varme giver øgede mængder fentanyl, når det påføres over ZR-02-01 matrix transdermalt fentanylplaster.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Reserach Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Florida's Institute of Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Pain & Rehabilitation Clinic of Chicago
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Medical Advanced Pain Specialists
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64055
        • Pain Management Associates
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Analgesic Development Ltd.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Southeast Research Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Pain Consultants of Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Allegheny Pain Management
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Advanced Pain Management

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mellem 18 og 70 år.
  • Patienten har moderate til svære ikke-maligne kroniske smerter.
  • Patienten er opioidtolerant, kræver behandling med kroniske opioider og tager i øjeblikket en dosis på 50 mcg/time transdermalt fentanyl til behandling af kroniske smerter. Patienten skal have taget denne dosis i mindst 2 uger.
  • Patienten skal opleve 1 til 4 episoder med målgennembrudssmerter (gennembrudssmerter, der er relateret til patientens kroniske smertetilstand) om dagen, mens han tager en dosis på 50 mcg/time transdermalt fentanyl.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har aktiv cancer.
  • Patienten har en historie med stofmisbrug eller har en stofmisbrugsforstyrrelse.
  • Patienten er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 50 mcg/time matrix fentanylplaster
aktiv 50 mcg/time ZR-02-01 matrix transdermalt fentanylplaster (20 cm2)
Medicin: Matrix Transdermal Fentanyl/CHADD Drug Delivery System
Plasteret påføres hver 3. dag i 15 dage
Andre navne:
  • ZR-02-01
  • Fentanyl Transdermal Matrix Patch
Placebo komparator: Placebo patch
placebo (20 cm2) vil ikke kunne skelnes i størrelse, form og udseende til det aktive matrix fentanylplaster
Medicin: Placebo patch
Placeboplaster påført hver 3. dag i 15 dage
Andre navne:
  • Placebo Matrix Patch

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens vurdering af smerteintensitet (NRS), patientens vurdering af smertelindring ved hjælp af en 5-punkts verbal vurderingsskala (VRS) og patientens globale tilfredshedsvurdering.
Tidsramme: 0, 15, 20, 60 minutter
Effektiviteten vil blive evalueret ud fra patientens vurdering af smerteintensitet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), patientens evaluering af smertelindring ved hjælp af en 5-punkts verbal vurderingsskala (VRS) og patientens globale tilfredshedsvurdering.
0, 15, 20, 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adhæsionsvurdering
Tidsramme: Tre dage
En adhæsionsvurdering vil blive udført af patienten ved hver CHADD-fjernelse.
Tre dage
Smertelindring
Tidsramme: 15, 30, 60 minutter
Patientens evaluering af smertelindring ved hjælp af en 5-punkts verbal vurderingsskala (VRS)
15, 30, 60 minutter
Patients globale tilfredshedsvurdering
Tidsramme: 60 minutter

Patienterne gennemførte en global tilfredshedsvurdering 60 minutter efter CHADD ansøgning. Patienterne blev bedt om at vurdere deres overordnede tilfredshed med CHADD i løbet af den 60 minutters påføringsperiode til behandling af deres gennembrudssmerter ved hjælp af følgende 5-punkts skala: 0 = ikke tilfreds,

1=noget tilfreds, 2=moderat tilfreds, 3=meget tilfreds og 4=helt tilfreds.
60 minutter
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 15 dage
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser, sværhedsgraden og forholdet til undersøgelseslægemidlet blev registreret.
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2006

Først opslået (Skøn)

18. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZCM-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Matrix Transdermal Fentanyl/CHADD Drug Delivery System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner