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Transdermales Fentanyl-Pflaster mit CHADD™ für Durchbruchschmerzen bei Patienten mit mittelschweren bis schweren nicht bösartigen Schmerzen

4. Juni 2012 aktualisiert von: ZARS Pharma Inc.

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von CHADD™, aufgetragen über einem transdermalen Fentanyl-Pflaster, zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Patienten mit mittelschweren bis schweren nicht-malignen chronischen Schmerzen

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von CHADD (Controlled Heat-Assisted Drug Delivery), angewendet über ein transdermales ZR-02-01-Matrix-Fentanyl-Pflaster mit 50 mcg/h, zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Patienten mit mittelschweren bis schweren nicht bösartiger chronischer Schmerz. Der offene Studienarm dauert bis zu 12 Tage. Der doppelblinde Arm dauert bis zu 15 Tage. Geeignete Patienten, die den Open-Label-Arm abschließen, dürfen in den doppelblinden Studienarm aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZARS Pharma entwickelt ein Matrix Transdermal Fentanyl/CHADD (Controlled Heat-Assisted Drug Delivery) Drug Delivery System zur Behandlung von chronischen Schmerzen und Durchbruchschmerzen. Das Matrix Transdermal Fentanyl/CHADD Drug Delivery System wurde entwickelt, um eine langfristige Verabreichung von Fentanyl zur Behandlung chronischer Schmerzen sowie eine intermittierende Erhöhung der Fentanylkonzentrationen zur Behandlung von Durchbruchschmerzen zu ermöglichen. Durchbruchschmerz ist definiert als eine vorübergehende Exazerbation von Schmerzen, die vor dem Hintergrund ansonsten stabiler Schmerzen bei einem Patienten auftritt, der eine chronische Opioidtherapie erhält.

Matrix Transdermal Fentanyl/CHADD Drug Delivery System besteht aus 2 Komponenten: einem transdermalen Fentanyl-Matrixpflaster (das ZR-02-01-Pflaster in Dosen von 25, 50, 75 und 100 mcg/h) mit entsprechendem Dünnfilmverband (d. h. Auflage) und das CHADD (Controlled Heat-Assisted Drug Delivery).

Das transdermale Fentanyl-Matrixpflaster bietet eine kontinuierliche Abgabe von Fentanyl über 72 Stunden, ähnlich wie bei Duragesic®. Während einer Durchbruchschmerzepisode wird eine CHADD-Einheit über dem transdermalen Fentanyl-Matrixpflaster platziert (daran geklebt). Das CHADD ist ein dünnes, pflasterartiges chemisches Heizgerät, das etwa 15-20 Minuten lang ein kontrolliertes Wärmeniveau erzeugt. Die Anwendung von Wärme liefert erhöhte Mengen an Fentanyl, wenn es über das transdermale Fentanyl-Pflaster der ZR-02-01-Matrix aufgetragen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Reserach Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Florida's Institute of Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Pain & Rehabilitation Clinic of Chicago
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Medical Advanced Pain Specialists
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64055
        • Pain Management Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Analgesic Development Ltd.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Southeast Research Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Pain Consultants of Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Allegheny Pain Management
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Advanced Pain Management

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zwischen 18 und 70 Jahre alt.
  • Der Patient hat mäßige bis schwere nicht maligne chronische Schmerzen.
  • Der Patient ist opioidtolerant, benötigt eine Behandlung mit chronischen Opioiden und nimmt derzeit eine Dosis von 50 mcg/h transdermalem Fentanyl zur Behandlung chronischer Schmerzen ein. Der Patient muss diese Dosis seit mindestens 2 Wochen einnehmen.
  • Der Patient muss täglich 1 bis 4 Episoden von Ziel-Durchbruchschmerzen (Durchbruchschmerzen, die mit dem chronischen Schmerzzustand des Patienten zusammenhängen) erfahren, während er eine Dosis von 50 mcg/h transdermalem Fentanyl einnimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Patient hat aktiven Krebs.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder hat eine Störung durch Drogenmissbrauch.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 50 µg/h Matrix-Fentanyl-Pflaster
aktiv 50 mcg/h ZR-02-01 Matrix transdermales Fentanyl-Pflaster (20 cm2)
Arzneimittel: Matrix Transdermales Fentanyl/CHADD Drug Delivery System
Patch alle 3 Tage für 15 Tage aufgetragen
Andere Namen:
  • ZR-02-01
  • Transdermales Fentanyl-Matrix-Pflaster
Placebo-Komparator: Placebo-Pflaster
Placebo (20 cm2) ist in Größe, Form und Aussehen nicht von dem Fentanyl-Pflaster mit aktiver Matrix zu unterscheiden
Arzneimittel: Placebo-Pflaster
Placebo-Pflaster alle 3 Tage für 15 Tage aufgetragen
Andere Namen:
  • Placebo-Matrix-Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung der Schmerzintensität (NRS) durch den Patienten, die Bewertung der Schmerzlinderung durch den Patienten anhand einer verbalen 5-Punkte-Bewertungsskala (VRS) und die Bewertung der allgemeinen Zufriedenheit des Patienten.
Zeitfenster: 0, 15, 20, 60 Minuten
Die Wirksamkeit wird durch die Bewertung der Schmerzintensität durch den Patienten anhand einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS), die Bewertung der Schmerzlinderung durch den Patienten anhand einer verbalen 5-Punkte-Bewertungsskala (VRS) und die Bewertung der allgemeinen Zufriedenheit des Patienten bewertet.
0, 15, 20, 60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haftungsbeurteilung
Zeitfenster: 3 Tage
Der Patient führt bei jeder CHADD-Entfernung eine Adhäsionsbewertung durch.
3 Tage
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 15, 30, 60 Minuten
Patientenbewertung der Schmerzlinderung anhand einer 5-Punkte-Skala zur verbalen Bewertung (VRS)
15, 30, 60 Minuten
Bewertung der globalen Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 60 Minuten

Die Patienten schlossen 60 Minuten nach der CHADD-Anwendung eine globale Zufriedenheitsbewertung ab. Die Patienten wurden gebeten, ihre Gesamtzufriedenheit mit dem CHADD während der 60-minütigen Anwendungsdauer zur Behandlung ihrer Durchbruchschmerzen anhand der folgenden 5-Punkte-Skala zu bewerten: 0 = nicht zufrieden,

1=eher zufrieden, 2=mäßig zufrieden, 3=sehr zufrieden und 4=voll und ganz zufrieden.
60 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 15 Tage
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, der Schweregrad und die Beziehung zum Studienmedikament wurden aufgezeichnet.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZCM-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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