Autologous Bone Marrow Cell Treatment in Peripheral Atherosclerosis
21 de marzo de 2006 actualizado por: University of Naples
Autologous Bone Marrow Cell Treatment in Patients With Peripheral Atherosclerosis
Implantation of bone marrow cells, including endothelial progenitor cells, into ischemic limbs has been shown to improve collateral vessel formation.
In the present study the safety and feasibility of autologous blood mononuclear cells implantation will be investigated in patients with severe peripheral atherosclerosis.Twenty cases will be enrolled.
Improvement in the ankle-brachial pressure index (ABI:>0.1),
ischemic ulcers and angiography as well as laser doppler flow will be evaluated until six months.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia, 80134
- Reclutamiento
- University of Naples
-
Contacto:
- Maria Carmela Corbisiero
- Número de teléfono: +39081/5665681
- Correo electrónico: marika_corbi@inwind.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of third or fourth class of peripheral atherosclerosis
Exclusion Criteria:
- Insuline dependent diabetes
- Cancer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Clinical and instrumental indexes of functional impairment of peripheral atherosclerosis.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Angiographic and laser doppler measurements after six months from treatment.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Vincenzo Sica, University of Naples
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maione C, Botti C, Coppola CA, Silvestroni C, Lillo S, Schiavone V, Sica G, Sica V, Kumar V, Cobellis G. Effect of autologous transplantation of bone marrow cells concentrated with the MarrowXpress system in patients with critical limb ischemia. Transplant Proc. 2013 Jan-Feb;45(1):402-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2012.10.031.
- Cobellis G, Botti C, Taddeo A, Silvestroni A, Lillo S, Da Ponte A, Villa ML, Sica V, Della Bella S. Successful bone marrow transplantation reveals the lack of endothelial progenitor cells mobilization in a patient with critical limb ischemia: a case report. Transplant Proc. 2010 Sep;42(7):2816-20. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.04.047.
- Napoli C, Farzati B, Sica V, Iannuzzi E, Coppola G, Silvestroni A, Balestrieri ML, Florio A, Matarazzo A. Beneficial effects of autologous bone marrow cell infusion and antioxidants/L-arginine in patients with chronic critical limb ischemia. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2008 Dec;15(6):709-18. doi: 10.1097/HJR.0b013e3283193a0f.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización del estudio
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de marzo de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2006
Última verificación
1 de marzo de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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