- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00316472
El efecto de la niacinamida oral sobre los niveles de fósforo sérico en pacientes en hemodiálisis
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara la niacinamida versus el placebo en la reducción del fósforo sérico en pacientes en hemodiálisis. Una determinación de los valores de laboratorio de referencia (fósforo sérico, calcio, albúmina, biPTH, ácido úrico, hemograma completo (CBC) y un panel de lípidos de RMN) precederá a la administración de los medicamentos del estudio. El estudio abarcará un período de 21 semanas durante las cuales los niveles de fósforo se controlarán semanalmente. La dosis de quelante de fósforo permanecerá sin cambios a menos que sea por razones de seguridad. Durante las primeras 8 semanas de tratamiento, los pacientes serán aleatorizados para recibir placebo o niacinamida. Ambos medicamentos se administrarán con una dosis inicial de una cápsula dos veces al día (BID). La niacinamida y el placebo se formularán en cápsulas de 250 mg. El placebo se envasará para parecerse al fármaco del estudio en todos los atributos físicos. La dosis de niacinamida o placebo se aumentará a 500 mg (2 cápsulas) dos veces al día en la semana 3 y a 750 mg (3 cápsulas) dos veces al día en la semana 5. Si hay hipofosfatemia (< 3,5 mg/dl), no se realizará la titulación y se continuará con la dosis anterior. Sin embargo, la titulación se reanudará en las semanas siguientes si el fósforo sérico es superior a 3,5 mg/dl. Después de 8 semanas, los pacientes se someterán a un período de lavado de 2 semanas y luego pasarán del grupo de tratamiento al grupo de placebo, o viceversa, en la semana 11.
Al comienzo de la semana 11, los pacientes pasarán al otro grupo de tratamiento (ya sea placebo o niacinamida) con una cápsula (250 mg) dos veces al día. La titulación posterior ocurrirá en la semana 13 y la semana 15. La fase de tratamiento se completará al final de la semana 18. Se extraerá un conjunto de laboratorios al comienzo de la semana 19, seguido de un período de lavado de dos semanas.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Capaz de dar consentimiento informado
- Duración de la hemodiálisis crónica > 90 días
- Dosis de quelante(s) de fósforo estable durante el período anterior de 2 semanas
- Fósforo sérico > 4,9 mg/dL según los datos de laboratorio más recientes dentro del mes posterior a la inscripción
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedad hepática conocida
- Enfermedad de úlcera péptica activa
- Tratamiento con carbamazepina
- Intolerancia a la niacinamida
- Régimen de medicación actual que incluye niacina o vitaminas que contienen niacinamida
- Más de 1 sesión de hemodiálisis perdida en los últimos 30 días
- Procedimiento quirúrgico planificado o esperado en los próximos 4 meses
- Pacientes en hogares de ancianos o centros de cuidados prolongados donde la administración del fármaco del estudio puede no realizarse de manera adecuada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Punto final primario: el cambio en el fósforo sérico después de 8 semanas de niacinamida versus placebo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Criterios de valoración secundarios: Evaluar los efectos de la niacinamida sobre el producto calcio-fósforo, los niveles de hormona paratiroidea biointacta (biPTH) y los perfiles de lípidos después de 8 semanas de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel W Coyne, M.D>, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo del fósforo
- Hiperfosfatemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Ácidos nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- HSC05-0958
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