El efecto de la niacinamida oral sobre los niveles de fósforo sérico en pacientes en hemodiálisis

Este es un estudio cruzado prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara la niacinamida versus el placebo en la reducción del fósforo sérico en pacientes en hemodiálisis. Una determinación de los valores de laboratorio de referencia (fósforo sérico, calcio, albúmina, biPTH, ácido úrico, hemograma completo (CBC) y un panel de lípidos de RMN) precederá a la administración de los medicamentos del estudio. El estudio abarcará un período de 21 semanas durante las cuales los niveles de fósforo se controlarán semanalmente. La dosis de quelante de fósforo permanecerá sin cambios a menos que sea por razones de seguridad. Durante las primeras 8 semanas de tratamiento, los pacientes serán aleatorizados para recibir placebo o niacinamida. Ambos medicamentos se administrarán con una dosis inicial de una cápsula dos veces al día (BID). La niacinamida y el placebo se formularán en cápsulas de 250 mg. El placebo se envasará para parecerse al fármaco del estudio en todos los atributos físicos. La dosis de niacinamida o placebo se aumentará a 500 mg (2 cápsulas) dos veces al día en la semana 3 y a 750 mg (3 cápsulas) dos veces al día en la semana 5. Si hay hipofosfatemia (< 3,5 mg/dl), no se realizará la titulación y se continuará con la dosis anterior. Sin embargo, la titulación se reanudará en las semanas siguientes si el fósforo sérico es superior a 3,5 mg/dl. Después de 8 semanas, los pacientes se someterán a un período de lavado de 2 semanas y luego pasarán del grupo de tratamiento al grupo de placebo, o viceversa, en la semana 11.

Al comienzo de la semana 11, los pacientes pasarán al otro grupo de tratamiento (ya sea placebo o niacinamida) con una cápsula (250 mg) dos veces al día. La titulación posterior ocurrirá en la semana 13 y la semana 15. La fase de tratamiento se completará al final de la semana 18. Se extraerá un conjunto de laboratorios al comienzo de la semana 19, seguido de un período de lavado de dos semanas.