L'effet de la niacinamide orale sur les niveaux de phosphore sérique chez les patients sous hémodialyse

Il s'agit d'une étude croisée prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo comparant la niacinamide à un placebo dans la réduction du phosphore sérique chez les patients hémodialysés. Une détermination des valeurs de laboratoire de base (phosphore sérique, calcium, albumine, biPTH, acide urique, numération globulaire complète (CBC) et un panel de lipides RMN) précédera l'administration des médicaments à l'étude. L'étude s'étendra sur une période de 21 semaines au cours de laquelle les niveaux de phosphore seront vérifiés sur une base hebdomadaire. La dose de liant phosphore restera inchangée sauf pour des raisons de sécurité. Pendant les 8 premières semaines de traitement, les patients seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit du niacinamide. Les deux médicaments seront administrés avec une dose initiale d'une capsule deux fois par jour (BID). La niacinamide et le placebo seront formulés en gélules de 250 mg. Le placebo sera conditionné pour ressembler au médicament à l'étude dans tous ses attributs physiques. La dose de niacinamide ou de placebo sera augmentée à 500 mg (2 gélules) BID à la semaine 3 et 750 mg (3 gélules) BID à la semaine 5. Si une hypophosphatémie (< 3,5 mg/dl) est présente, la titration ne se produira pas et la dose précédente sera poursuivie. Cependant, le titrage reprendra dans les semaines suivantes si le phosphore sérique est supérieur à 3,5 mg/dl. Après 8 semaines, les patients subiront une période de sevrage de 2 semaines, puis passeront du bras de traitement au placebo, ou vice versa, à la semaine 11.

Au début de la semaine 11, les patients passeront à l'autre bras de traitement (placebo ou niacinamide) à raison d'une gélule (250 mg) deux fois par jour. Le titrage suivant aura lieu à la semaine 13 et à la semaine 15. La phase de traitement sera terminée à la fin de la semaine 18. Un ensemble de laboratoires sera tiré au sort au début de la semaine 19, suivi d'une période de sevrage de deux semaines.