L'effetto della niacinamide orale sui livelli sierici di fosforo nei pazienti in emodialisi

Questo è uno studio crossover prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta la niacinamide rispetto al placebo nella riduzione del fosforo sierico nei pazienti in emodialisi. Una determinazione dei valori di laboratorio di base (fosforo sierico, calcio, albumina, biPTH, acido urico, emocromo completo (CBC) e un pannello lipidico NMR) precederà la somministrazione dei farmaci in studio. Lo studio coprirà un periodo di 21 settimane durante le quali i livelli di fosforo saranno controllati su base settimanale. La dose di legante del fosforo rimarrà invariata se non per motivi di sicurezza. Per le prime 8 settimane di trattamento, i pazienti saranno randomizzati al placebo o alla niacinamide. Entrambi i farmaci verranno somministrati con una dose iniziale di una capsula due volte al giorno (BID). La niacinamide e il placebo saranno formulati in capsule da 250 mg. Il placebo sarà confezionato per assomigliare al farmaco in studio in tutti gli attributi fisici. La dose di niacinamide o placebo sarà aumentata a 500 mg (2 capsule) BID alla settimana 3 e 750 mg (3 capsule) BID alla settimana 5. Se è presente ipofosfatemia (< 3,5 mg/dl), la titolazione non si verificherà e verrà proseguita la dose precedente. Tuttavia, la titolazione riprenderà nelle settimane successive se il fosforo sierico è superiore a 3,5 mg/dl. Dopo 8 settimane, i pazienti saranno sottoposti a un periodo di washout di 2 settimane, quindi passeranno dal braccio di trattamento al placebo, o viceversa, alla settimana 11.

All'inizio della settimana 11, i pazienti passeranno all'altro braccio di trattamento (placebo o niacinamide) con una capsula (250 mg) due volte al giorno. La successiva titolazione avverrà alla settimana 13 e alla settimana 15. La fase di trattamento sarà completata alla fine della settimana 18. Una serie di laboratori verrà estratta all'inizio della settimana 19, seguita da un periodo di sospensione di due settimane.