Wpływ doustnego niacynamidu na poziom fosforu w surowicy u pacjentów hemodializowanych

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe, porównujące niacynamid z placebo w zmniejszaniu stężenia fosforu w surowicy u pacjentów hemodializowanych. Określenie podstawowych wartości laboratoryjnych (fosfor w surowicy, wapń, albumina, biPTH, kwas moczowy, pełna morfologia krwi (CBC) i panel lipidowy NMR) poprzedzi podanie badanych leków. Badanie obejmie okres 21 tygodni, podczas których poziom fosforu będzie sprawdzany co tydzień. Dawka środka wiążącego fosfor pozostanie niezmieniona, chyba że ze względów bezpieczeństwa. Przez pierwsze 8 tygodni leczenia pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej placebo lub niacynamid. Oba leki będą podawane od dawki początkowej jednej kapsułki dwa razy dziennie (BID). Niacynamid i placebo będą formułowane w kapsułkach 250 mg. Placebo będzie pakowane tak, aby przypominać badany lek we wszystkich cechach fizycznych. Dawka niacynamidu lub placebo zostanie zwiększona do 500 mg (2 kapsułki) BID w 3. tygodniu i 750 mg (3 kapsułki) BID w 5. tygodniu. W przypadku wystąpienia hipofosfatemii (< 3,5 mg/dl) miareczkowanie nie nastąpi, a poprzednia dawka będzie kontynuowana. Jednak miareczkowanie zostanie wznowione w kolejnych tygodniach, jeśli stężenie fosforu w surowicy będzie większe niż 3,5 mg/dl. Po 8 tygodniach pacjenci zostaną poddani 2-tygodniowemu okresowi wypłukiwania, a następnie w 11. tygodniu zostaną przeniesieni z grupy leczenia do grupy placebo lub odwrotnie.

Na początku 11. tygodnia pacjenci przejdą do drugiego ramienia leczenia (albo placebo, albo niacynamid) przy jednej kapsułce (250 mg) dwa razy dziennie. Kolejne miareczkowanie nastąpi w 13. i 15. tygodniu. Faza leczenia zakończy się pod koniec 18 tygodnia. Zestaw laboratoriów zostanie wylosowany na początku 19 tygodnia, po którym nastąpi dwutygodniowy okres wymywania.