血液透析患者の血清リン濃度に対する経口ナイアシンアミドの効果

これは、血液透析患者の血清リンの減少におけるナイアシンアミドとプラセボを比較する、前向き無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究です。 ベースライン検査値 (血清リン、カルシウム、アルブミン、biPTH、尿酸、全血球計算 (CBC)、および NMR 脂質パネル) の決定は、治験薬の投与に先行します。 この研究は 21 週間に及び、その間、リン濃度は毎週チェックされます。 安全上の理由がない限り、リン結合剤の投与量は変更されません。 治療の最初の 8 週間、患者はプラセボまたはナイアシンアミドのいずれかに無作為に割り付けられます。 両方の薬は、1日2回（BID）1カプセルの開始用量で投与されます。 ナイアシンアミドとプラセボは 250 mg カプセルに配合されます。 プラセボは、すべての物理的属性が治験薬に似るように包装されます。 ナイアシンアミドまたはプラセボの用量は、3 週目に 500 mg (2 カプセル) BID、5 週目に 750 mg (3 カプセル) BID に増量されます。 低リン血症 (< 3.5 mg/dl) が存在する場合、滴定は行われず、以前の用量が継続されます。 ただし、血清リン値が 3.5 mg/dl を超える場合は、次の週に滴定を再開します。 8 週間後、患者は 2 週間のウォッシュアウト期間を経て、11 週目に治療群からプラセボに、またはその逆にクロスオーバーします。

11 週目の初めに、患者は 1 日 2 回 1 カプセル (250 mg) で他の治療群 (プラセボまたはナイアシンアミド) に切り替えます。 その後の滴定は、13 週目と 15 週目に行われます。 治療段階は 18 週の終わりに完了します。 19 週目の開始時に一連のラボが抽選され、その後 2 週間のウォッシュアウト期間が続きます。