Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​oralt niacinamid på serumfosforniveauer hos hæmodialysepatienter

14. januar 2009 opdateret af: Washington University School of Medicine
Forhøjede fosforniveauer er et almindeligt problem hos dialysepatienter. Det er dog forbundet med en stigning i dødsfald og hospitalsindlæggelser. Nuværende behandling består af kostændringer og fosforbindere - selvom det ofte ikke er nok for mange af vores patienter. Vores forsøg undersøger brugen af ​​niacinamid, en form for vitamin B, til at reducere serumfosforniveauet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-studie, der sammenligner niacinamid versus placebo i reduktionen af ​​serumfosfor hos hæmodialysepatienter. En bestemmelse af baseline laboratorieværdier (serumphosphor, calcium, albumin, biPTH, urinsyre, komplet blodtal (CBC) og et NMR-lipidpanel) vil gå forud for administrationen af ​​undersøgelseslægemidlerne. Undersøgelsen vil strække sig over en periode på 21 uger, hvor fosforniveauet vil blive kontrolleret på ugentlig basis. Fosforbinder-dosis forbliver uændret, medmindre det er af sikkerhedsmæssige årsager. I de første 8 ugers behandling vil patienter blive randomiseret til enten placebo eller niacinamid. Begge lægemidler vil blive administreret med en startdosis på én kapsel to gange dagligt (BID). Niacinamid og placebo vil blive formuleret i 250 mg kapsler. Placebo vil blive pakket til at ligne undersøgelseslægemidlet i alle fysiske egenskaber. Dosis af niacinamid eller placebo øges til 500 mg (2 kapsler) BID i uge 3 og 750 mg (3 kapsler) BID i uge 5. Hvis hypofosfatæmi (< 3,5 mg/dl) er til stede, vil titrering ikke forekomme, og den tidligere dosis fortsættes. Titreringen vil dog genoptages i de efterfølgende uger, hvis serumfosfor er større end 3,5 mg/dl. Efter 8 uger vil patienterne gennemgå en udvaskningsperiode på 2 uger og derefter gå fra behandlingsarm til placebo eller omvendt i uge 11.

I begyndelsen af ​​uge 11 vil patienterne gå over til den anden behandlingsarm (enten placebo eller niacinamid) med én kapsel (250 mg) to gange dagligt. Efterfølgende titrering vil finde sted i uge 13 og uge 15. Behandlingsfasen afsluttes i slutningen af ​​uge 18. Et sæt laboratorier vil blive trukket i starten af ​​uge 19, efterfulgt af en to ugers udvaskningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. I stand til at give informeret samtykke
  3. Varighed af kronisk hæmodialyse > 90 dage
  4. Dosis af fosforbindemiddel(er) stabil over sidste 2 ugers periode
  5. Serumfosfor > 4,9 mg/dL baseret på seneste laboratoriedata inden for 1 måned efter tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Kendt leversygdom
  3. Aktiv mavesår sygdom
  4. Behandling med carbamazepin
  5. Intolerance over for niacinamid
  6. Nuværende medicinbehandling inklusive niacin eller niacinamidholdige vitaminer
  7. Mere end 1 ubesvaret hæmodialysesession inden for de sidste 30 dage
  8. Planlagt eller forventet kirurgisk indgreb i de næste 4 måneder
  9. Patienter på plejehjem eller udvidede plejefaciliteter, hvor administration af undersøgelseslægemidlet muligvis ikke er passende givet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Primært endepunkt: Ændringen i serumfosfor efter 8 ugers niacinamid versus placebo.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære endepunkter: At vurdere virkningerne af niacinamid på calcium-phosphorprodukt, biointakte parathyreoideahormonniveauer (biPTH) og lipidprofiler efter 8 ugers behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel W Coyne, M.D>, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2006

Først opslået (Skøn)

20. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC05-0958

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Niacinamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner