Effekten av oralt niacinamid på serumfosfornivåer hos hemodialysepasienter

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie som sammenligner niacinamid versus placebo i reduksjonen av serumfosfor hos hemodialysepasienter. En bestemmelse av baseline laboratorieverdier (serumfosfor, kalsium, albumin, biPTH, urinsyre, fullstendig blodtelling (CBC) og et NMR-lipidpanel) vil gå foran administreringen av studiemedikamentene. Studien vil strekke seg over en periode på 21 uker hvor fosfornivået vil bli kontrollert på en ukentlig basis. Fosforbindemiddeldosen vil forbli uendret med mindre det er av sikkerhetsgrunner. I de første 8 ukene av behandlingen vil pasientene bli randomisert til enten placebo eller niacinamid. Begge medikamentene vil bli administrert med en startdose på én kapsel to ganger per dag (BID). Niacinamid og placebo vil bli formulert i 250 mg kapsler. Placebo vil bli pakket for å ligne studiemedisinen i alle fysiske egenskaper. Dosen av niacinamid eller placebo økes til 500 mg (2 kapsler) BID ved uke 3 og 750 mg (3 kapsler) BID ved uke 5. Hvis hypofosfatemi (< 3,5 mg/dl) er tilstede, vil ikke titrering forekomme og den forrige dosen fortsettes. Imidlertid vil titreringen gjenopptas i de påfølgende ukene hvis serumfosfor er større enn 3,5 mg/dl. Etter 8 uker vil pasientene gjennomgå en 2 ukers utvaskingsperiode, deretter overgang fra behandlingsarm til placebo, eller omvendt, ved uke 11.

I begynnelsen av uke 11 vil pasientene gå over til den andre behandlingsarmen (enten placebo eller niacinamid) med én kapsel (250 mg) to ganger daglig. Påfølgende titrering vil skje i uke 13 og uke 15. Behandlingsfasen avsluttes i slutten av uke 18. Et sett med laboratorier vil bli trukket i starten av uke 19, etterfulgt av en to ukers utvaskingsperiode.