Az orális niacinamid hatása a hemodializált betegek szérum foszforszintjére

Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat, amely a niacinamid és a placebo hatását hasonlítja össze a hemodializált betegek szérumfoszforszintjének csökkentésében. A kiindulási laboratóriumi értékek (szérum foszfor, kalcium, albumin, biPTH, húgysav, teljes vérkép (CBC) és NMR lipid panel) meghatározása megelőzi a vizsgált gyógyszerek beadását. A vizsgálat 21 hetes időszakot ölel fel, amely során hetente ellenőrizni fogják a foszforszintet. A foszforkötőanyag dózisa változatlan marad, kivéve, ha biztonsági okokból. A kezelés első 8 hetében a betegeket placebóra vagy niacinamidra randomizálják. Mindkét gyógyszert napi kétszer egy kapszula kezdő adaggal kell beadni (BID). A niacinamidot és a placebót 250 mg-os kapszulákban állítják elő. A placebót úgy csomagolják, hogy minden fizikai tulajdonságában hasonlítson a vizsgált gyógyszerre. A niacinamid vagy a placebo adagját napi kétszer 500 mg-ra (2 kapszula) emelik a 3. héten és 750 mg-ra (3 kapszula) az 5. héten. Ha hypophosphataemia (< 3,5 mg/dl) van jelen, a titrálás nem történik meg, és a korábbi adagot kell folytatni. A titrálás azonban a következő hetekben folytatódik, ha a szérum foszforszintje meghaladja a 3,5 mg/dl-t. 8 hét elteltével a betegek 2 hetes kiürülési perióduson mennek keresztül, majd a 11. héten áttérnek a kezelési karról a placebóra, vagy fordítva.

A 11. hét elején a betegek áttérnek a másik kezelési ágra (placebo vagy niacinamid) naponta kétszer egy kapszulát (250 mg). Az ezt követő titrálás a 13. és a 15. héten történik. A kezelési szakasz a 18. hét végén fejeződik be. A 19. hét elején egy sor laboratóriumot sorsolnak ki, amelyet kéthetes kimosási időszak követ.