Effekten av oral niacinamid på serumfosfornivåer hos hemodialyspatienter

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie som jämför niacinamid med placebo vad gäller reduktionen av serumfosfor hos hemodialyspatienter. En bestämning av baslinjelaboratorievärden (serumfosfor, kalcium, albumin, biPTH, urinsyra, fullständigt blodvärde (CBC) och en NMR-lipidpanel) kommer att föregå administreringen av studieläkemedlen. Studien kommer att sträcka sig över en period av 21 veckor under vilken fosfornivåerna kommer att kontrolleras varje vecka. Fosforbindemedelsdosen kommer att förbli oförändrad såvida inte av säkerhetsskäl. Under de första 8 veckorna av behandlingen kommer patienter att randomiseras till antingen placebo eller niacinamid. Båda läkemedlen kommer att administreras med en startdos på en kapsel två gånger per dag (BID). Niacinamid och placebo kommer att formuleras i 250 mg kapslar. Placebo kommer att förpackas för att likna studieläkemedlet i alla fysiska egenskaper. Dosen av niacinamid eller placebo kommer att ökas till 500 mg (2 kapslar) BID vid vecka 3 och 750 mg (3 kapslar) BID vid vecka 5. Om hypofosfatemi (< 3,5 mg/dl) förekommer, kommer ingen titrering att ske och den tidigare dosen kommer att fortsätta. Titreringen kommer dock att återupptas under de följande veckorna om serumfosforet är högre än 3,5 mg/dl. Efter 8 veckor kommer patienterna att genomgå en 2 veckors tvättperiod och sedan gå över från behandlingsarm till placebo, eller vice versa, vid vecka 11.

I början av vecka 11 går patienterna över till den andra behandlingsarmen (antingen placebo eller niacinamid) med en kapsel (250 mg) två gånger per dag. Efterföljande titrering kommer att ske vecka 13 och vecka 15. Behandlingsfasen avslutas i slutet av vecka 18. En uppsättning laborationer kommer att dras i början av vecka 19, följt av en två veckors tvättperiod.