Vliv perorálního niacinamidu na hladiny fosforu v séru u hemodialyzovaných pacientů

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie srovnávající niacinamid oproti placebu při snižování sérového fosforu u hemodialyzovaných pacientů. Podání studovaných léků bude předcházet stanovení základních laboratorních hodnot (sérový fosfor, vápník, albumin, biPTH, kyselina močová, kompletní krevní obraz (CBC) a NMR lipidový panel). Studie bude trvat 21 týdnů, během kterých budou hladiny fosforu kontrolovány každý týden. Dávka vazače fosforu zůstane nezměněna, pokud to není z bezpečnostních důvodů. Během prvních 8 týdnů léčby budou pacienti randomizováni buď k placebu nebo niacinamidu. Oba léky budou podávány s počáteční dávkou jedna tobolka dvakrát denně (BID). Niacinamid a placebo budou formulovány v 250mg tobolkách. Placebo bude zabaleno tak, aby připomínalo studovaný lék ve všech fyzických vlastnostech. Dávka niacinamidu nebo placeba bude zvýšena na 500 mg (2 tobolky) BID v týdnu 3 a 750 mg (3 tobolky) BID v týdnu 5. Pokud je přítomna hypofosfatemie (< 3,5 mg/dl), k titraci nedojde a bude se pokračovat v předchozí dávce. Titrace však bude pokračovat v následujících týdnech, pokud je sérový fosfor vyšší než 3,5 mg/dl. Po 8 týdnech pacienti podstoupí 2týdenní vymývací období, poté přejdou z léčebné větve na placebo nebo naopak v 11. týdnu.

Na začátku 11. týdne pacienti přejdou do druhé léčebné větve (buď placebo nebo niacinamid) s jednou tobolkou (250 mg) dvakrát denně. Následná titrace proběhne ve 13. a 15. týdnu. Léčebná fáze bude ukončena na konci 18. týdne. Soubor laboratoří bude vylosován na začátku 19. týdne, po kterém bude následovat dvoutýdenní období vymývání.