Die Wirkung von oralem Niacinamid auf den Serumphosphatspiegel bei Hämodialysepatienten

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie, die Niacinamid mit Placebo bei der Senkung des Serumphosphatspiegels bei Hämodialysepatienten vergleicht. Eine Bestimmung der Basis-Laborwerte (Serum-Phosphor, Calcium, Albumin, biPTH, Harnsäure, komplettes Blutbild (CBC) und ein NMR-Lipid-Panel) geht der Verabreichung der Studienmedikamente voraus. Die Studie erstreckt sich über einen Zeitraum von 21 Wochen, in denen der Phosphatspiegel wöchentlich überprüft wird. Die Phosphorbindemitteldosis bleibt unverändert, es sei denn aus Sicherheitsgründen. In den ersten 8 Behandlungswochen werden die Patienten randomisiert entweder Placebo oder Niacinamid zugeteilt. Beide Medikamente werden mit einer Anfangsdosis von einer Kapsel zweimal täglich (BID) verabreicht. Niacinamid und Placebo werden in 250-mg-Kapseln formuliert. Das Placebo wird so verpackt, dass es dem Studienmedikament in allen physikalischen Eigenschaften ähnelt. Die Dosis von Niacinamid oder Placebo wird in Woche 3 auf 500 mg (2 Kapseln) BID und in Woche 5 auf 750 mg (3 Kapseln) BID erhöht. Wenn eine Hypophosphatämie (< 3,5 mg/dl) vorliegt, erfolgt keine Titration und die vorherige Dosis wird fortgesetzt. Die Titration wird jedoch in den folgenden Wochen fortgesetzt, wenn der Serumphosphatwert über 3,5 mg/dl liegt. Nach 8 Wochen durchlaufen die Patienten eine 2-wöchige Auswaschphase und wechseln dann in Woche 11 vom Behandlungsarm zum Placebo oder umgekehrt.

Zu Beginn der 11. Woche wechseln die Patienten zum anderen Behandlungsarm (entweder Placebo oder Niacinamid) mit einer Kapsel (250 mg) zweimal täglich. Die nachfolgende Titration erfolgt in Woche 13 und Woche 15. Die Behandlungsphase wird am Ende der 18. Woche abgeschlossen sein. Eine Reihe von Labs wird zu Beginn der 19. Woche ausgelost, gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschphase.