Suun kautta otettavan niasiiniamidin vaikutus seerumin fosforitasoihin hemodialyysipotilailla

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus, jossa verrataan niasiiniamidia lumelääkkeeseen hemodialyysipotilaiden seerumin fosforin vähentämisessä. Perustason laboratorioarvot (seerumin fosfori, kalsium, albumiini, biPTH, virtsahappo, täydellinen verenkuva (CBC) ja NMR-lipidipaneeli) määritetään ennen tutkimuslääkkeiden antamista. Tutkimus kestää 21 viikkoa, jonka aikana fosforipitoisuudet tarkistetaan viikoittain. Fosforin sideaineen annos pysyy ennallaan, ellei turvallisuussyistä ole. Ensimmäiset 8 hoitoviikkoa potilaat satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai niasiiniamidia. Molemmat lääkkeet annetaan aloitusannoksella yksi kapseli kahdesti päivässä (BID). Niasiiniamidi ja lumelääke formuloidaan 250 mg:n kapseleiksi. Placebo pakataan niin, että se muistuttaa tutkimuslääkettä kaikilta fyysisiltä ominaisuuksiltaan. Niasiiniamidin tai lumelääkkeen annosta nostetaan 500 mg:aan (2 kapselia) kahdesti vuorokaudessa viikolla 3 ja 750 mg:aan (3 kapselia) kahdesti vuorokaudessa viikolla 5. Jos hypofosfatemiaa (< 3,5 mg/dl) esiintyy, titrausta ei tapahdu ja aiempaa annosta jatketaan. Titraus kuitenkin jatkuu seuraavina viikkoina, jos seerumin fosfori on yli 3,5 mg/dl. Kahdeksan viikon kuluttua potilaille suoritetaan 2 viikon huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen he siirtyvät hoitoryhmästä lumelääkkeeseen tai päinvastoin viikolla 11.

Viikon 11 alussa potilaat siirtyvät toiseen hoitoryhmään (joko lumelääkettä tai niasiiniamidia) yhdellä kapselilla (250 mg) kahdesti päivässä. Seuraava titraus tapahtuu viikolla 13 ja viikolla 15. Hoitovaihe päättyy viikon 18 lopussa. Laboratoriot arvotaan viikon 19 alussa, jota seuraa kahden viikon pesujakso.