O efeito da niacinamida oral nos níveis séricos de fósforo em pacientes em hemodiálise

Este é um estudo cruzado prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando niacinamida versus placebo na redução do fósforo sérico em pacientes em hemodiálise. Uma determinação dos valores laboratoriais basais (fósforo sérico, cálcio, albumina, biPTH, ácido úrico, hemograma completo (CBC) e um painel lipídico de RMN) precederá a administração dos medicamentos do estudo. O estudo abrangerá um período de 21 semanas durante o qual os níveis de fósforo serão verificados semanalmente. A dose do aglutinante de fósforo permanecerá inalterada, a menos que por razões de segurança. Durante as primeiras 8 semanas de tratamento, os pacientes serão randomizados para placebo ou niacinamida. Ambos os medicamentos serão administrados com uma dose inicial de uma cápsula duas vezes por dia (BID). A niacinamida e o placebo serão formulados em cápsulas de 250 mg. O placebo será embalado para se assemelhar ao medicamento do estudo em todos os atributos físicos. A dose de niacinamida ou placebo será aumentada para 500 mg (2 cápsulas) BID na semana 3 e 750 mg (3 cápsulas) BID na semana 5. Se houver hipofosfatemia (< 3,5 mg/dl), a titulação não ocorrerá e a dose anterior será mantida. No entanto, a titulação será retomada nas semanas subsequentes se o fósforo sérico for superior a 3,5 mg/dl. Após 8 semanas, os pacientes passarão por um período de washout de 2 semanas e, em seguida, passarão do braço de tratamento para o placebo, ou vice-versa, na semana 11.

No início da semana 11, os pacientes passarão para o outro braço de tratamento (placebo ou niacinamida) em uma cápsula (250 mg) duas vezes ao dia. A titulação subsequente ocorrerá na semana 13 e na semana 15. A fase de tratamento será concluída no final da semana 18. Um conjunto de laboratórios será sorteado no início da semana 19, seguido por um período de washout de duas semanas.