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Evaluación de la eficacia y seguridad de la zonisamida en el tratamiento de convulsiones parciales

14 de agosto de 2014 actualizado por: Eisai Inc.

Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la zonisamida en el tratamiento de las convulsiones parciales

Los objetivos de este ensayo son evaluar la seguridad y eficacia de zonisamida como terapia adyuvante en pacientes médicamente refractarios que reciben otros fármacos antiepilépticos (FAE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Peking Union Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Shanghai Hua-shan Hospital
    • Shanxi
      • XiÆan, Shanxi, Porcelana, 710032
        • XiÆan Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Chengdu Huaxi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

De acuerdo con la clasificación del tipo de convulsión de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE) (1981) y la clasificación internacional de epilepsias y síndromes epilépticos (ILAE, 1989), el diagnóstico definitivo de convulsiones parciales (con o sin convulsiones generalizadas secundarias) refractarias al fármaco antiepiléptico actual (DEA) terapia.

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer adulto, de 16 a 70 años;
  2. Clasificados según la clasificación ILAE de tipo de convulsión (1981) y la clasificación internacional de epilepsia y síndromes epilépticos (ILAE, 1989) en convulsiones parciales (con o sin convulsiones generalizadas secundarias);
  3. Según el diario retrospectivo del sujeto, al menos 4 convulsiones parciales por mes (4 semanas) dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso;
  4. No más de 8 convulsiones tónicas, clónicas o tónico-clónicas generalizadas secundarias por mes dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso;
  5. Terapia antiepiléptica que incluye al menos 1 o 2 FAE concomitantes y recibió una dosis estable de los mismos FAE durante los 3 meses anteriores a la inscripción;
  6. Haber realizado un electroencefalograma (EEG) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso, y un examen de tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (IRM) para excluir principalmente la enfermedad que ocupa espacio;
  7. Pudo contar las frecuencias de las convulsiones;
  8. Mujeres en edad fértil, que no estuvieran embarazadas ni amamantando, y que hubieran accedido a practicar durante el estudio un método anticonceptivo fiable (anticonceptivo oral, preservativo, dispositivo intrauterino o diafragma).
  9. Firmó el consentimiento informado por escrito y acordó cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes o evidencia de una enfermedad progresiva del sistema nervioso central (SNC);
  2. Convulsiones no epilépticas y convulsiones pseudoepilépticas;
  3. Retraso mental severo o estado psíquico inestable;
  4. Enfermedad cardíaca, hepática, renal o hematológica clínicamente significativa, hipertensión no controlada (presión arterial sistólica (PAS) ≥150 y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥100 mmHg), cardiopatía isquémica sintomática, infarto cerebral o aterosclerosis obliterante;
  5. Antecedentes de enfermedad neoplásica maligna;
  6. Cualquier condición que pueda interferir en la farmacocinética (absorción, distribución y/o excreción) de los medicamentos, como disfunción hepática o renal, hipoproteinemia;
  7. Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G-6-PD) o antecedentes de anemia hemolítica o porfiria aguda intermitente.
  8. Historia de cálculos renales;
  9. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años;
  10. Sensibilidad a los medicamentos de sulfonamida o antecedentes de alergia grave a medicamentos;
  11. Administración de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), antidepresivos o antipsicóticos o psicotrópicos dentro de los 14 días previos al ingreso;
  12. Antecedentes de estados epilépticos en los últimos años o grupos de convulsiones en los que no se pueden contar las convulsiones individuales;
  13. Historia de la administración de zonisamida;
  14. Antecedentes de administración de acetazolamida para tratar la epilepsia en los 2 meses anteriores al ingreso;
  15. Se unió al ensayo clínico de otros AED dentro de los 30 días anteriores al ingreso;
  16. Mujeres embarazadas o mujeres en período de lactancia;
  17. Valores anormales de laboratorio clínico con importancia clínica juzgada por los investigadores (por ejemplo, si la función hepática anormal es causada por otros FAE concurrentes, el valor anormal dentro de 2 veces el normal podría ser aceptable);
  18. Incapacidad del sujeto para regresar a las visitas programadas o para cumplir con cualquier otro aspecto del protocolo.
  19. Sujetos que, en opinión del investigador, eran malos candidatos médicos o representaban cualquier otro riesgo para la terapia con un fármaco en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes en el grupo de placebo fueron titulados con placebo de la misma manera que en el grupo de zonisamida.
Experimental: Zonisamida 100 mg tableta
Los pacientes entraron en un período de titulación de 4 semanas, durante el cual la dosis de zonisamida comenzó a 100 mg/día durante las primeras 2 semanas, aumentó a 200 mg/día durante la 3.ª semana y a 300 mg/día durante la 4.ª semana, alcanzando los 300 mg. /d al final del período de titulación. 300 mg/d fue la dosis objetivo en el período de titulación y debe alcanzarse. El incremento de la dosis se continuó hasta 400 mg/día si el paciente lo toleraba.
Otros nombres:
  • Zonagran

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio desde el inicio en la frecuencia de todas las convulsiones parciales (convulsiones parciales complejas (CP) + convulsiones parciales simples (SP) + convulsiones generalizadas secundarias (SGS)) durante la fase de dosis fija
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
La mediana del cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones de todas las convulsiones parciales (CP+SP+SGS) desde el inicio durante la fase de dosis fija.
Línea de base y 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio porcentual medio desde el inicio en la frecuencia de convulsiones parciales complejas (CP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
El cambio porcentual medio en la frecuencia de convulsiones de CP desde el inicio durante la fase de dosis fija.
Línea de base y 16 semanas
El cambio porcentual medio desde el inicio en la frecuencia de convulsiones parciales simples (SP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
El cambio porcentual medio en la frecuencia de las convulsiones de SP desde el inicio durante la fase de dosis fija.
Línea de base y 16 semanas
Cambio porcentual medio desde el inicio en convulsiones parciales con generalización secundaria (SGS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
El cambio porcentual medio en la frecuencia de convulsiones de SGS desde el inicio durante la fase de dosis fija.
Línea de base y 16 semanas
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
La tasa de respuesta se define como el porcentaje de participantes con una reducción >=50 % en la frecuencia de las convulsiones desde el inicio.
Línea de base y 16 semanas
Número medio de días sin convulsiones
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número medio de días sin convulsiones por período de 28 días durante la fase de dosis fija
12 semanas
Porcentaje medio de cambio en los días sin convulsiones
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Tiempo medio hasta la primera convulsión (días)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Tiempo medio hasta la primera convulsión durante la fase de dosis fija
16 semanas
Porcentaje de participantes sin convulsiones durante la fase de dosis fija
Periodo de tiempo: 16 semanas
Porcentaje de participantes sin convulsiones durante la fase de dosis fija
16 semanas
Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: 16 semanas
Número de participantes que abandonaron el estudio. En el estudio, la tasa de abandono se define como el número de participantes.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Di Hong, Eisai China Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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