- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00327717
Evaluación de la eficacia y seguridad de la zonisamida en el tratamiento de convulsiones parciales
Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la zonisamida en el tratamiento de las convulsiones parciales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Peking Union Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Shanghai Hua-shan Hospital
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Shanxi
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XiÆan, Shanxi, Porcelana, 710032
- XiÆan Xijing Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Chengdu Huaxi Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
De acuerdo con la clasificación del tipo de convulsión de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE) (1981) y la clasificación internacional de epilepsias y síndromes epilépticos (ILAE, 1989), el diagnóstico definitivo de convulsiones parciales (con o sin convulsiones generalizadas secundarias) refractarias al fármaco antiepiléptico actual (DEA) terapia.
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer adulto, de 16 a 70 años;
- Clasificados según la clasificación ILAE de tipo de convulsión (1981) y la clasificación internacional de epilepsia y síndromes epilépticos (ILAE, 1989) en convulsiones parciales (con o sin convulsiones generalizadas secundarias);
- Según el diario retrospectivo del sujeto, al menos 4 convulsiones parciales por mes (4 semanas) dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso;
- No más de 8 convulsiones tónicas, clónicas o tónico-clónicas generalizadas secundarias por mes dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso;
- Terapia antiepiléptica que incluye al menos 1 o 2 FAE concomitantes y recibió una dosis estable de los mismos FAE durante los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Haber realizado un electroencefalograma (EEG) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso, y un examen de tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (IRM) para excluir principalmente la enfermedad que ocupa espacio;
- Pudo contar las frecuencias de las convulsiones;
- Mujeres en edad fértil, que no estuvieran embarazadas ni amamantando, y que hubieran accedido a practicar durante el estudio un método anticonceptivo fiable (anticonceptivo oral, preservativo, dispositivo intrauterino o diafragma).
- Firmó el consentimiento informado por escrito y acordó cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia de una enfermedad progresiva del sistema nervioso central (SNC);
- Convulsiones no epilépticas y convulsiones pseudoepilépticas;
- Retraso mental severo o estado psíquico inestable;
- Enfermedad cardíaca, hepática, renal o hematológica clínicamente significativa, hipertensión no controlada (presión arterial sistólica (PAS) ≥150 y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥100 mmHg), cardiopatía isquémica sintomática, infarto cerebral o aterosclerosis obliterante;
- Antecedentes de enfermedad neoplásica maligna;
- Cualquier condición que pueda interferir en la farmacocinética (absorción, distribución y/o excreción) de los medicamentos, como disfunción hepática o renal, hipoproteinemia;
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G-6-PD) o antecedentes de anemia hemolítica o porfiria aguda intermitente.
- Historia de cálculos renales;
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años;
- Sensibilidad a los medicamentos de sulfonamida o antecedentes de alergia grave a medicamentos;
- Administración de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), antidepresivos o antipsicóticos o psicotrópicos dentro de los 14 días previos al ingreso;
- Antecedentes de estados epilépticos en los últimos años o grupos de convulsiones en los que no se pueden contar las convulsiones individuales;
- Historia de la administración de zonisamida;
- Antecedentes de administración de acetazolamida para tratar la epilepsia en los 2 meses anteriores al ingreso;
- Se unió al ensayo clínico de otros AED dentro de los 30 días anteriores al ingreso;
- Mujeres embarazadas o mujeres en período de lactancia;
- Valores anormales de laboratorio clínico con importancia clínica juzgada por los investigadores (por ejemplo, si la función hepática anormal es causada por otros FAE concurrentes, el valor anormal dentro de 2 veces el normal podría ser aceptable);
- Incapacidad del sujeto para regresar a las visitas programadas o para cumplir con cualquier otro aspecto del protocolo.
- Sujetos que, en opinión del investigador, eran malos candidatos médicos o representaban cualquier otro riesgo para la terapia con un fármaco en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Los pacientes en el grupo de placebo fueron titulados con placebo de la misma manera que en el grupo de zonisamida.
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Experimental: Zonisamida 100 mg tableta
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Los pacientes entraron en un período de titulación de 4 semanas, durante el cual la dosis de zonisamida comenzó a 100 mg/día durante las primeras 2 semanas, aumentó a 200 mg/día durante la 3.ª semana y a 300 mg/día durante la 4.ª semana, alcanzando los 300 mg. /d al final del período de titulación.
300 mg/d fue la dosis objetivo en el período de titulación y debe alcanzarse.
El incremento de la dosis se continuó hasta 400 mg/día si el paciente lo toleraba.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la frecuencia de todas las convulsiones parciales (convulsiones parciales complejas (CP) + convulsiones parciales simples (SP) + convulsiones generalizadas secundarias (SGS)) durante la fase de dosis fija
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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La mediana del cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones de todas las convulsiones parciales (CP+SP+SGS) desde el inicio durante la fase de dosis fija.
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Línea de base y 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio porcentual medio desde el inicio en la frecuencia de convulsiones parciales complejas (CP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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El cambio porcentual medio en la frecuencia de convulsiones de CP desde el inicio durante la fase de dosis fija.
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Línea de base y 16 semanas
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El cambio porcentual medio desde el inicio en la frecuencia de convulsiones parciales simples (SP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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El cambio porcentual medio en la frecuencia de las convulsiones de SP desde el inicio durante la fase de dosis fija.
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Línea de base y 16 semanas
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Cambio porcentual medio desde el inicio en convulsiones parciales con generalización secundaria (SGS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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El cambio porcentual medio en la frecuencia de convulsiones de SGS desde el inicio durante la fase de dosis fija.
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Línea de base y 16 semanas
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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La tasa de respuesta se define como el porcentaje de participantes con una reducción >=50 % en la frecuencia de las convulsiones desde el inicio.
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Línea de base y 16 semanas
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Número medio de días sin convulsiones
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número medio de días sin convulsiones por período de 28 días durante la fase de dosis fija
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12 semanas
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Porcentaje medio de cambio en los días sin convulsiones
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Tiempo medio hasta la primera convulsión (días)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Tiempo medio hasta la primera convulsión durante la fase de dosis fija
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16 semanas
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Porcentaje de participantes sin convulsiones durante la fase de dosis fija
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Porcentaje de participantes sin convulsiones durante la fase de dosis fija
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16 semanas
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Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Número de participantes que abandonaron el estudio.
En el estudio, la tasa de abandono se define como el número de participantes.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Di Hong, Eisai China Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Convulsiones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Zonisamida
Otros números de identificación del estudio
- E2090-AS086-311
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .