Оценка эффективности и безопасности зонисамида при лечении парциальных припадков

В соответствии с классификацией типов припадков Международной противоэпилептической лиги (ILAE) (1981 г.) и международной классификацией эпилепсии и эпилептических синдромов (ILAE, 1989 г.) точный диагноз парциальных припадков (со вторично-генерализованными припадками или без них), рефрактерных к современным противоэпилептическим препаратам (АЭД) терапия.

Критерии включения:

1. Взрослый мужчина или женщина от 16 до 70 лет;
2. Классифицируют по классификации типов припадков ILAE (1981) и международной классификации эпилепсии и эпилептических синдромов (ILAE, 1989) на парциальные припадки (со вторично-генерализованными припадками или без них);
3. На основании ретроспективного дневника субъекта не менее 4 парциальных припадков в месяц (4 недели) в течение 12 недель до включения;
4. Не более 8 вторично-генерализованных тонических, клонических или тонико-клонических припадков в месяц в течение 12 недель до включения;
5. Противоэпилептическая терапия, включающая как минимум 1–2 сопутствующих противоэпилептических препарата, и пациенты получали стабильную дозу (доз) тех же противоэпилептических препаратов в течение 3 месяцев до включения в исследование;
6. Выполняли электроэнцефалограмму (ЭЭГ) в течение 6 месяцев до поступления, а также компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ) для исключения объемного заболевания;
7. Был в состоянии подсчитать частоту припадков;
8. Женщины, способные к деторождению, не должны были быть беременными или кормящими грудью и должны были дать согласие на применение во время исследования надежной формы контрацепции (оральные контрацептивы, презервативы, внутриматочные спирали или диафрагмы).
9. Подписали письменное информированное согласие и согласились соблюдать протокол.

Критерий исключения:

1. История или признаки прогрессирующего заболевания центральной нервной системы (ЦНС);
2. Неэпилептические припадки и псевдоэпилептические припадки;
3. тяжелая умственная отсталость или нестабильное психическое состояние;
4. Клинически значимые сердечные, печеночные, почечные или гематологические заболевания, неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление (САД) ≥150 и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥100 мм рт. ст.), симптоматическая ишемическая болезнь сердца, инфаркт головного мозга или облитерирующий атеросклероз;
5. Злокачественное новообразование в анамнезе;
6. Любое состояние, которое может повлиять на фармакокинетику (всасывание, распределение и/или выведение) лекарственных средств, например, нарушение функции печени или почек, гипопротеинемия;
7. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G-6-PD) или гемолитическая анемия в анамнезе или острая перемежающаяся порфирия.
8. Камни в почках в анамнезе;
9. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет;
10. Чувствительность к сульфаниламидным препаратам или тяжелая лекарственная аллергия в анамнезе;
11. введение ингибитора моноаминоксидазы (ИМАО), антидепрессантов или антипсихотических и психотропных средств в течение 14 дней до въезда;
12. Эпилептический статус в анамнезе в последние годы или кластеры припадков, при которых невозможно подсчитать отдельные припадки;
13. История применения зонисамида;
14. История введения ацетазоламида для лечения эпилепсии в течение 2 месяцев до включения;
15. Присоединился к клиническому испытанию других противоэпилептических препаратов в течение 30 дней до включения;
16. Беременные женщины или женщины в период лактации;
17. Аномальные клинико-лабораторные показатели с клинической значимостью, оцененной исследователями (например, если аномальная функция печени вызвана одновременным приемом других противоэпилептических препаратов, аномальное значение, превышающее норму в 2 раза, может быть приемлемым);
18. Неспособность субъекта вернуться для запланированных посещений или соблюдать любой другой аспект протокола.
19. Субъекты, которые, по мнению исследователя, были плохими кандидатами в медицинские учреждения или представляли какой-либо другой риск для терапии исследуемым лекарственным средством.