Avaliando a Eficácia e Segurança de Zonisamida no Tratamento de Convulsões Parciais

De acordo com a classificação do tipo de crise da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE) (1981) e classificação internacional de epilepsias e síndromes epilépticas (ILAE, 1989), diagnóstico definitivo de crises parciais (com ou sem crises generalizadas secundárias) refratárias à droga antiepiléptica atual (DAE).

Critério de inclusão:

1. Adulto masculino ou feminino, de 16 a 70 anos;
2. Classificadas de acordo com a classificação ILAE do tipo de crise (1981) e classificação internacional de epilepsia e síndromes epilépticas (ILAE, 1989) em crises parciais (com ou sem crises generalizadas secundárias);
3. Com base no diário retrospectivo do sujeito, pelo menos 4 crises parciais por mês (4 semanas) nas 12 semanas anteriores à entrada;
4. Não mais de 8 crises secundárias generalizadas tônicas, clônicas ou tônico-clônicas por mês dentro de 12 semanas antes da entrada;
5. Terapia antiepiléptica incluindo pelo menos 1-2 AEDs concomitantes e estavam em dose(s) estável(is) dos mesmos AEDs nos 3 meses anteriores à inscrição;
6. Realizou eletroencefalograma (EEG) dentro de 6 meses antes da entrada e exame de tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) para excluir principalmente doença ocupando espaço;
7. Foi capaz de contar frequências de convulsões;
8. As mulheres com potencial para engravidar não deveriam estar grávidas ou amamentando e deveriam ter concordado em praticar durante o estudo uma forma confiável de contracepção (contraceptivo oral, preservativo, dispositivo intra-uterino ou diafragma).
9. Assinou o consentimento informado por escrito e concordou em cumprir o protocolo.

Critério de exclusão:

1. História ou evidência de uma doença progressiva do sistema nervoso central (SNC);
2. Crises não epilépticas e crises pseudoepilépticas;
3. Retardo mental grave ou estado psíquico instável;
4. Doença cardíaca, hepática, renal ou hematológica clinicamente significativa, hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica (PAS) ≥150 e/ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥100mmHg), doença cardíaca isquêmica sintomática, infarto cerebral ou aterosclerose obliterante;
5. História de doença neoplásica maligna;
6. Qualquer condição que possa interferir na farmacocinética (absorção, distribuição e/ou excreção) de drogas, como disfunção hepática ou renal, hipoproteinemia;
7. Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G-6-PD) ou história de anemia hemolítica ou porfiria intermitente aguda.
8. História de pedra nos rins;
9. História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos;
10. Sensibilidade a medicamentos sulfonamidas ou histórico de alergia grave a medicamentos;
11. Administração de inibidor da monoamina oxidase (IMAO), antidepressivos ou antipsicóticos ou psicotrópicos nos 14 dias anteriores à entrada;
12. História de estado epiléptico nos últimos anos ou grupos de crises em que as crises individuais não podem ser contadas;
13. História de administração de zonisamida;
14. História de administração de acetazolamida para tratar epilepsia 2 meses antes da entrada;
15. Ingressou no ensaio clínico de outros DAEs dentro de 30 dias antes da entrada;
16. Mulheres grávidas ou mulheres em lactação;
17. Valores laboratoriais clínicos anormais com significado clínico julgados pelos investigadores (por exemplo, se a função hepática anormal for causada por outros AEDs concomitantes, o valor anormal dentro de 2 vezes o normal pode ser aceitável);
18. Incapacidade do sujeito de retornar para consultas agendadas ou de cumprir qualquer outro aspecto do protocolo.
19. Indivíduos que, na opinião do investigador, eram maus candidatos médicos ou representam qualquer outro risco para a terapia com um medicamento em investigação.