Evaluering af Zonisamids effektivitet og sikkerhed ved behandling af partielle anfald

Ifølge International League Against Epilepsy (ILAE) klassificering af anfaldstype (1981) og international klassifikation af epilepsier og epileptiske syndromer (ILAE, 1989) er en sikker diagnose af partielle anfald (med eller uden sekundære generaliserede anfald) modstandsdygtig over for det nuværende antiepileptiske lægemiddel. (AED) terapi.

Inklusionskriterier:

1. Voksen mand eller kvinde, 16 til 70 år gammel;
2. Klassificeret i henhold til ILAE klassifikation af anfaldstype (1981) og international klassifikation af epilepsi og epileptiske syndromer (ILAE, 1989) i partielle anfald (med eller uden sekundære generaliserede anfald);
3. Baseret på den retrospektive emnedagbog, mindst 4 partielle anfald om måneden (4 uger) inden for 12 uger før indrejsen;
4. Ikke mere end 8 sekundære generaliserede toniske, kloniske eller tonisk-kloniske anfald om måneden inden for 12 uger før indtræden;
5. Antiepileptisk behandling inklusiv mindst 1-2 samtidige AED'er og var på en eller flere stabile doser af de samme AED'er i de 3 måneder før indskrivning;
6. Havde udført elektroencefalogram (EEG) inden for 6 måneder før indrejsen, og computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse for hovedsageligt at udelukke rumoptagende sygdom;
7. Var i stand til at tælle anfaldsfrekvenser;
8. Kvinder i den fødedygtige alder skulle ikke være gravide eller ammende og skal have accepteret at praktisere en pålidelig form for prævention under undersøgelsen (oral prævention, kondom, intrauterin anordning eller diafragma).
9. Underskrev skriftligt informeret samtykke og indvilligede i at overholde protokollen.

Eksklusionskriterier:

1. Anamnese eller tegn på en progressiv sygdom i centralnervesystemet (CNS);
2. Ikke-nepileptiske anfald og pseudoepileptiske anfald;
3. Alvorlig mental retardering eller ustabil psykisk status;
4. Klinisk signifikant hjerte-, lever-, nyre- eller hæmatologisk sygdom, ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk (SBP) ≥150 og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥100mmHg), Symptomatisk iskæmisk hjertesygdom, cerebral infarkt eller aterosklerose obliterans;
5. Anamnese med malign neoplastisk sygdom;
6. Enhver tilstand, der kan forstyrre farmakokinetikken (absorption, distribution og/eller udskillelse) af lægemidler, såsom lever- eller nyredysfunktion, hypoproteinæmi;
7. Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G-6-PD) mangel eller historie med hæmolytisk anæmi eller akut intermitterende porfyri.
8. Historien om nyresten;
9. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år;
10. Følsomhed over for sulfonamidmedicin eller historie med alvorlig lægemiddelallergi;
11. Administration af monoaminoxidasehæmmer (MAOI), antidepressiva eller antipsykotiske midler inden for 14 dage før indrejse;
12. Anamnese med status epileptikere i de seneste år eller anfaldsklynger, hvor individuelle anfald ikke kan tælles;
13. Historie med administration af zonisamid;
14. Anamnese med acetazolamidadministration til behandling af epilepsi inden for 2 måneder før indtræden;
15. Deltog i det kliniske forsøg med andre AED'er inden for 30 dage før indrejse;
16. Gravide kvinder eller kvinder under amning;
17. Unormale kliniske laboratorieværdier med klinisk betydning vurderet af efterforskere (hvis f.eks. unormal leverfunktion er forårsaget af samtidige andre AED'er, kan den unormale værdi inden for 2 gange normal være acceptabel);
18. Manglende evne til at vende tilbage til planlagte besøg eller til at overholde andre aspekter af protokollen.
19. Forsøgspersoner, der efter investigatorens mening var dårlige medicinske kandidater eller udgør nogen anden risiko for behandling med et forsøgslægemiddel.