Hodnocení účinnosti a bezpečnosti zonisamidu při léčbě parciálních záchvatů

Podle klasifikace typu záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE) (1981) a mezinárodní klasifikace epilepsií a epileptických syndromů (ILAE, 1989) je definitivní diagnóza parciálních záchvatů (se sekundárními generalizovanými záchvaty nebo bez nich) refrakterních na současné léky proti epilepsii (AED) terapie.

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělý muž nebo žena, 16 až 70 let;
2. Klasifikováno podle klasifikace typu záchvatů ILAE (1981) a mezinárodní klasifikace epilepsie a epileptických syndromů (ILAE, 1989) na parciální záchvaty (se sekundárními generalizovanými záchvaty nebo bez nich);
3. Na základě retrospektivního deníku subjektu alespoň 4 parciální záchvaty za měsíc (4 týdny) během 12 týdnů před vstupem;
4. Ne více než 8 sekundárních generalizovaných tonických, klonických nebo tonicko-klonických záchvatů za měsíc během 12 týdnů před vstupem;
5. antiepileptická léčba zahrnující alespoň 1-2 souběžná AED a byli na stabilní dávce (dávkách) stejných AED po dobu 3 měsíců před zařazením;
6. prováděl elektroencefalogram (EEG) během 6 měsíců před vstupem a vyšetření počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI), aby se vyloučila nemoc zabírající prostor;
7. Byl schopen počítat frekvence záchvatů;
8. Ženy ve fertilním věku neměly být těhotné ani kojící a během studie musely souhlasit s tím, že budou používat spolehlivou formu antikoncepce (perorální antikoncepce, kondom, nitroděložní tělísko nebo bránice).
9. Podepsaný písemný informovaný souhlas a souhlas s dodržováním protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo důkaz progresivního onemocnění centrálního nervového systému (CNS);
2. Nepileptické záchvaty a pseudoepileptické záchvaty;
3. Těžká mentální retardace nebo nestabilní psychický stav;
4. Klinicky významné onemocnění srdce, jater, ledvin nebo hematologické onemocnění, nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak (SBP) ≥150 a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥100 mmHg), symptomatická ischemická choroba srdeční, mozkový infarkt nebo obliterující ateroskleróza;
5. Historie maligního neoplastického onemocnění;
6. Jakýkoli stav, který by mohl interferovat s farmakokinetikou (absorpcí, distribucí a/nebo vylučováním) léků, jako je dysfunkce jater nebo ledvin, hypoproteinémie;
7. Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G-6-PD) nebo anamnéza hemolytické anémie nebo akutní intermitentní porfyrie.
8. Ledvinový kámen v anamnéze;
9. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do 2 let;
10. Citlivost na sulfonamidové léky nebo závažná léková alergie v anamnéze;
11. Podávání inhibitoru monoaminooxidázy (IMAO), antidepresiv nebo antipsychotik a psychotropních látek do 14 dnů před vstupem;
12. Anamnéza statusových epileptiků v minulých letech nebo záchvatové shluky, kdy jednotlivé záchvaty nelze spočítat;
13. Anamnéza podávání zonisamidu;
14. Podávání acetazolamidu k léčbě epilepsie v anamnéze během 2 měsíců před vstupem;
15. Připojil se ke klinickému hodnocení jiných AED do 30 dnů před vstupem;
16. Těhotné ženy nebo ženy v laktaci;
17. Abnormální klinické laboratorní hodnoty s klinickým významem posouzené zkoušejícími (např. pokud je abnormální jaterní funkce způsobena souběžnými jinými AED, může být přijatelná abnormální hodnota v rozmezí dvojnásobku normálu);
18. Neschopnost subjektu vrátit se na plánované návštěvy nebo splnit jakýkoli jiný aspekt protokolu.
19. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího byly špatnými lékařskými kandidáty nebo představují jakékoli jiné riziko pro terapii zkoumaným lékem.