部分発作の治療におけるゾニサミドの有効性と安全性の評価

国際抗てんかん連盟（ILAE）の発作型分類（1981年）およびてんかんおよびてんかん症候群の国際分類（ILAE、1989年）によれば、現在の抗てんかん薬に抵抗性の部分発作（二次性全般化発作の有無にかかわらず）の確定診断（AED）療法。

包含基準:

1. 16歳から70歳までの成人男性または女性。
2. ILAE の発作型分類 (1981 年) およびてんかんおよびてんかん症候群の国際分類 (ILAE、1989 年) に従って、部分発作 (二次性全般化発作の有無にかかわらず) に分類されます。
3. 遡及対象日記に基づくと、入国前の12週間以内に月（4週間）あたり少なくとも4回の部分発作。
4. 入国前12週間以内に二次性全般性強直性発作、間代性発作、または強直間代発作が月に8回以下である。
5. 少なくとも1～2台の併用AEDを含む抗てんかん療法。登録前の3か月間、安定した用量の同じAEDを投与されていた。
6. 入国前6か月以内に脳波検査（EEG）を実施し、主に宇宙空間占有疾患を除外するためにコンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）検査を行っている。
7. 発作の頻度を数えることができた。
8. 妊娠の可能性のある女性は妊娠または授乳中ではなく、研究中に信頼できる避妊法（経口避妊薬、コンドーム、子宮内避妊具、またはペッサリー）を実践することに同意していなければなりません。
9. 書面によるインフォームドコンセントに署名し、プロトコルに従うことに同意しました。

除外基準:

1. 進行性の中枢神経系（CNS）疾患の病歴または証拠。
2. 非てんかん発作および偽てんかん発作。
3. 重度の精神遅滞または不安定な精神状態。
4. 臨床的に重大な心臓、肝臓、腎臓、または血液疾患、制御されていない高血圧（収縮期血圧（SBP）≧150および/または拡張期血圧（DBP）≧100mmHg）、症候性虚血性心疾患、脳梗塞または閉塞性アテローム性動脈硬化症;
5. 悪性腫瘍性疾患の病歴;
6. 肝臓または腎臓の機能不全、低タンパク血症など、薬物の薬物動態（吸収、分布、および/または排泄）を妨げる可能性のある状態。
7. グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G-6-PD）欠損症、または溶血性貧血または急性間欠性ポルフィリン症の病歴。
8. 腎臓結石の病歴;
9. 2年以内のアルコールまたは薬物乱用歴。
10. スルホンアミド薬に対する感受性または重度の薬物アレルギーの病歴;
11. 入国前14日以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）、抗うつ薬、抗精神病薬、向精神薬の投与。
12. 過去数年間のてんかん重積状態の病歴、または個々の発作を数えることができない発作群。
13. ゾニサミド投与歴;
14. -入国前2か月以内のてんかん治療のためのアセタゾラミド投与歴;
15. 参加前の 30 日以内に他の AED の臨床試験に参加した。
16. 妊娠中の女性または授乳中の女性。
17. 研究者によって臨床的意義が判断された異常な臨床検査値（たとえば、肝機能異常が他の AED の同時使用によって引き起こされている場合、正常値の 2 倍以内の異常値は許容される可能性があります）。
18. 被験者が予定された訪問に戻ることができない、またはプロトコルの他の側面に従うことができない。
19. 治験責任医師の意見では、医療候補者として適格ではないか、治験薬による治療に他のリスクがあると判断した被験者。