Evaluering av effekten og sikkerheten til Zonisamid ved behandling av partielle anfall

I henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) klassifisering av anfallstype (1981) og internasjonal klassifisering av epilepsier og epileptiske syndromer (ILAE, 1989), er sikker diagnose av partielle anfall (med eller uten sekundære generaliserte anfall) motstandsdyktig mot gjeldende antiepilepsimedisin. (AED) terapi.

Inklusjonskriterier:

1. Voksen mann eller kvinne, 16 til 70 år gammel;
2. Klassifisert i henhold til ILAE klassifisering av anfallstype (1981) og internasjonal klassifisering av epilepsi og epileptiske syndromer (ILAE, 1989) i partielle anfall (med eller uten sekundære generaliserte anfall);
3. Basert på den retrospektive fagdagboken, minst 4 partielle anfall per måned (4 uker) innen 12 uker før innreise;
4. Ikke mer enn 8 sekundære generaliserte toniske, kloniske eller tonisk-kloniske anfall per måned innen 12 uker før inntreden;
5. Antiepileptisk behandling inkludert minst 1-2 samtidige hjertestartere og var på en stabil dose(r) av de samme antiepileptika i de 3 månedene før registreringen;
6. Hadde utført elektroencefalogram (EEG) innen 6 måneder før innreise, og datatomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) undersøkelse for hovedsakelig å utelukke plassopptakende sykdom;
7. Var i stand til å telle anfallsfrekvenser;
8. Kvinner med fertil alder, skulle ikke være gravide eller ammende, og må ha samtykket i å praktisere en pålitelig form for prevensjon under studien (oral prevensjon, kondom, intrauterin enhet eller diafragma).
9. Signerte skriftlig informert samtykke og samtykket i å følge protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie eller bevis på en progressiv sykdom i sentralnervesystemet (CNS);
2. Ikke-nepileptiske anfall og pseudoepileptiske anfall;
3. Alvorlig mental retardasjon eller ustabil psykisk status;
4. Klinisk signifikant hjerte-, lever-, nyre- eller hematologisk sykdom, ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk (SBP) ≥150 og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥100 mmHg), Symptomatisk iskemisk hjertesykdom, hjerneinfarkt eller aterosklerose obliterans;
5. Anamnese med ondartet neoplastisk sykdom;
6. Enhver tilstand som kan forstyrre farmakokinetikken (absorpsjon, distribusjon og/eller utskillelse) av legemidler, slik som lever- eller nyredysfunksjon, hypoproteinemi;
7. Glukose-6-fosfatdehydrogenase (G-6-PD) mangel eller historie med hemolytisk anemi eller akutt intermitterende porfyri.
8. Historie om nyrestein;
9. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år;
10. Følsomhet for sulfonamidmedisiner eller historie med alvorlig medikamentallergi;
11. Administrering av monoaminoksidasehemmere (MAOI), antidepressiva eller antipsykotiske midler innen 14 dager før innreise;
12. Historie med statusepileptikere de siste årene eller anfallsklynger der individuelle anfall ikke kan telles;
13. Historie med administrasjon av zonisamid;
14. Anamnese med acetazolamidadministrering for å behandle epilepsi innen 2 måneder før inntreden;
15. Ble med i den kliniske utprøvingen av andre hjertestarter innen 30 dager før innreise;
16. Gravide kvinner eller kvinner i amming;
17. Unormale kliniske laboratorieverdier med klinisk betydning bedømt av etterforskere (for eksempel hvis unormal leverfunksjon er forårsaket av samtidige andre hjertestartere, kan den unormale verdien innenfor 2 ganger normal være akseptabel);
18. Manglende evne til å returnere for planlagte besøk eller til å overholde andre aspekter av protokollen.
19. Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, var dårlige medisinske kandidater eller utgjør noen annen risiko for behandling med et undersøkelsesmiddel.