Utvärdering av Zonisamids effektivitet och säkerhet vid behandling av partiella anfall

Enligt International League Against Epilepsy (ILAE) klassificering av anfallstyp (1981) och internationell klassificering av epilepsier och epileptiska syndrom (ILAE, 1989), definitiv diagnos av partiella anfall (med eller utan sekundära generaliserade anfall) som är refraktär mot nuvarande antiepileptiska läkemedel (AED) terapi.

Inklusionskriterier:

1. Vuxen man eller kvinna, 16 till 70 år gammal;
2. Klassificerad enligt ILAE-klassificeringen av anfallstyp (1981) och internationell klassificering av epilepsi och epileptiska syndrom (ILAE, 1989) till partiella anfall (med eller utan sekundära generaliserade anfall);
3. Baserat på den retrospektiva ämnesdagboken, minst 4 partiella anfall per månad (4 veckor) inom 12 veckor före inresan;
4. Högst 8 sekundära generaliserade toniska, kloniska eller tonisk-kloniska anfall per månad inom 12 veckor före inträde;
5. Antiepileptisk terapi innefattande minst 1-2 samtidiga AED och var på en stabil dos(er) av samma AED under de tre månaderna före inskrivningen;
6. Hade utfört elektroencefalogram (EEG) inom 6 månader före inresa, och datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) undersökning för att huvudsakligen utesluta rymdupptagande sjukdom;
7. Kunde räkna anfallsfrekvenser;
8. Kvinnor med fertil ålder skulle inte vara gravida eller ammande och måste ha gått med på att under studien utöva en tillförlitlig form av preventivmedel (oralt preventivmedel, kondom, intrauterin enhet eller diafragma).
9. Undertecknade skriftligt informerat samtycke och gick med på att följa protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Historik eller bevis på en progressiv sjukdom i centrala nervsystemet (CNS);
2. Ickepileptiska anfall och pseudoepileptiska anfall;
3. Svår mental retardation eller instabil psykisk status;
4. Kliniskt signifikant hjärt-, lever-, njur- eller hematologisk sjukdom, okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck (SBP) ≥150 och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥100 mmHg), Symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom, hjärninfarkt eller ateroskleros obliterans;
5. Historik av malign neoplastisk sjukdom;
6. Alla tillstånd som kan störa farmakokinetiken (absorption, distribution och/eller utsöndring) av läkemedel, såsom lever- eller njursvikt, hypoproteinemi;
7. Brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G-6-PD) eller historia av hemolytisk anemi eller akut intermittent porfyri.
8. Historia av njursten;
9. Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år;
10. Känslighet för sulfonamidmediciner eller historia av allvarlig läkemedelsallergi;
11. Administrering av monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), antidepressiva medel eller antipsykotiska läkemedel inom 14 dagar före inresan;
12. Historik om statusepileptiker under de senaste åren eller anfallskluster där enskilda anfall inte kan räknas;
13. Historik med administrering av zonisamid;
14. Historik med acetazolamidadministrering för att behandla epilepsi inom 2 månader före inträde;
15. Anslöt sig till den kliniska prövningen av andra hjärtstartare inom 30 dagar före inträde;
16. Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar;
17. Onormala kliniska laboratorievärden med klinisk signifikans bedömd av utredare (till exempel om onormal leverfunktion orsakas av samtidiga andra hjärtstartare kan det onormala värdet inom 2 gånger det normala vara acceptabelt);
18. Oförmåga hos patienten att återvända för schemalagda besök eller att följa någon annan aspekt av protokollet.
19. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, var dåliga medicinska kandidater eller utgör någon annan risk för terapi med ett prövningsläkemedel.