评价唑尼沙胺治疗部分性发作的疗效和安全性

根据国际抗癫痫联盟（ILAE）发作类型分类（1981）和国际癫痫和癫痫综合征分类（ILAE，1989），明确诊断为目前抗癫痫药物难治的部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作） (AED) 疗法。

纳入标准：

1. 16至70岁的成年男性或女性；
2. 根据 ILAE 癫痫发作类型分类 (1981) 和国际癫痫和癫痫综合征分类 (ILAE, 1989) 分为部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）；
3. 根据回顾性受试者日记，在进入前 12 周内每月（4 周）至少有 4 次部分性发作；
4. 进入前 12 周内，每月继发性全身强直、阵挛或强直阵挛发作不超过 8 次；
5. 抗癫痫治疗包括至少 1-2 种伴随的 AEDs，并且在入组前 3 个月内使用稳定剂量的相同 AEDs；
6. 入组前6个月内做过脑电图（EEG）及计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检查，主要排除占位性疾病；
7. 能够计算发作频率；
8. 有生育潜力的女性不得怀孕或哺乳，并且必须同意在研究期间采取可靠的避孕方式（口服避孕药、避孕套、宫内节育器或隔膜）。
9. 签署书面知情同意书并同意遵守方案。

排除标准：

1. 进行性中枢神经系统 (CNS) 疾病的病史或证据；
2. 非癫痫发作和假性癫痫发作；
3. 严重智力低下或精神状态不稳定；
4. 有临床意义的心脏、肝脏、肾脏或血液系统疾病，未控制的高血压（收缩压（SBP）≥150和/或舒张压（DBP）≥100mmHg），症状性缺血性心脏病，脑梗塞或动脉粥样硬化闭塞症；
5. 恶性肿瘤病史；
6. 任何可能干扰药物药代动力学（吸收、分布和/或排泄）的情况，例如肝或肾功能障碍、低蛋白血症；
7. 6-磷酸葡萄糖脱氢酶 (G-6-PD) 缺乏症或溶血性贫血或急性间歇性卟啉症病史。
8. 肾结石病史；
9. 2年内有酒精或药物滥用史；
10. 对磺胺类药物敏感或有严重药物过敏史；
11. 入境前 14 天内服用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)、抗抑郁药或抗精神病药；
12. 过去几年的癫痫持续状态史或无法计算单个发作的发作群；
13. 唑尼沙胺给药史；
14. 入组前 2 个月内使用乙酰唑胺治疗癫痫病史；
15. 入组前30天内参加过其他AEDs的临床试验；
16. 孕妇或哺乳期妇女；
17. 经研究者判断具有临床意义的临床实验室异常值（如肝功能异常是由并发其他AEDs引起的，异常值在正常值的2倍以内可以接受）；
18. 受试者无法返回预定的访问或遵守协议的任何其他方面。
19. 研究者认为受试者是不良医学候选人或对使用研究药物治疗有任何其他风险。