부분 발작 치료에서 Zonisamide의 효능 및 안전성 평가

International League Against Epilepsy(ILAE) 발작 유형 분류(1981) 및 간질 및 간질 증후군의 국제 분류(ILAE, 1989)에 따르면, 현재의 항간질 약물에 반응하지 않는 부분 발작(2차 전신 발작이 있거나 없는)의 확정 진단 (AED) 요법.

포함 기준:

1. 16세에서 70세 사이의 성인 남성 또는 여성;
2. 발작 유형의 ILAE 분류(1981) 및 간질 및 간질 증후군의 국제 분류(ILAE, 1989)에 따라 부분 발작(2차 전신 발작이 있거나 없는)으로 분류됨;
3. 후향적 피험자 일지를 기준으로, 등록 전 12주 이내에 월(4주)에 최소 4번의 부분 발작;
4. 등록 전 12주 이내에 한 달에 8회 이하의 이차성 전신 강직성, 간대성 또는 강직 간대 발작;
5. 최소 1-2개의 병용 AED를 포함하고 등록 전 3개월 동안 동일한 AED의 안정적인 용량(들)을 사용하고 있는 항간질 요법;
6. 주로 공간 점유 질환을 배제하기 위해 입국 전 6개월 이내에 뇌파 검사(EEG) 및 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 검사를 수행한 경우;
7. 발작 빈도를 셀 수 있었습니다.
8. 임신 가능성이 있는 여성은 임신 또는 수유 중이 아니어야 하며 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(경구 피임약, 콘돔, 자궁 내 장치 또는 격막)을 실시하는 데 동의해야 합니다.
9. 서면 동의서에 서명하고 프로토콜 준수에 동의했습니다.

제외 기준:

1. 진행성 중추신경계(CNS) 질환의 병력 또는 증거;
2. 비간질성 발작 및 가성간질성 발작;
3. 심한 정신지체 또는 불안정한 정신상태;
4. 임상적으로 유의한 심장, 간, 신장 또는 혈액 질환, 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압(SBP) ≥150 및/또는 확장기 혈압(DBP) ≥100mmHg), 증후성 허혈성 심장 질환, 뇌경색 또는 폐쇄성 죽상동맥경화증;
5. 악성 종양 질환의 병력;
6. 간 또는 신장 기능 장애, 저단백혈증과 같은 약물의 약동학(흡수, 분포 및/또는 배설)을 방해할 수 있는 모든 상태;
7. 포도당-6-인산 탈수소효소(G-6-PD) 결핍 또는 용혈성 빈혈 또는 급성 간헐적 포르피린증 병력.
8. 신장 결석의 역사;
9. 2년 이내의 알코올 또는 약물 남용 이력;
10. 설폰아미드 약물에 대한 민감성 또는 심각한 약물 알레르기 병력
11. 입국 전 14일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI), 항우울제 또는 항정신병제 투여;
12. 지난 몇 년간 간질 지속 상태 또는 개별 발작을 셀 수 없는 발작 군발의 병력;
13. 조니사마이드 투여 이력;
14. 등록 전 2개월 이내에 간질 치료를 위한 아세타졸아미드 투여 이력;
15. 등록 전 30일 이내에 다른 AED의 임상 시험에 참여했습니다.
16. 임산부 또는 수유중인 여성;
17. 연구자가 판단한 임상적 의미가 있는 비정상적인 임상 실험실 값(예를 들어, 비정상적인 간 기능이 다른 AED 병용에 의해 유발된 경우 정상의 2배 이내의 비정상적인 값은 허용될 수 있음);
18. 대상자가 예정된 방문을 위해 돌아올 수 없거나 프로토콜의 다른 측면을 준수할 수 없음.
19. 조사관의 의견에 따르면 의학적 후보가 좋지 않거나 조사 약물로 치료할 다른 위험이 있는 피험자.