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Un estudio para probar la interacción de dos medicamentos para el tratamiento de la vejiga hiperactiva

14 de abril de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio aleatorizado de dosis repetidas para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de solabegron (GW427353) en combinación con oxibutinina en sujetos adultos sanos.

El propósito de este estudio es determinar el efecto de dosis repetidas de solabegron y oxibutinina cuando se toman solos o juntos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98418
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos sanos de 18 a 65 años;
  • Peso corporal >50 kg; IMC entre 19-32;
  • Consentimiento informado firmado y fechado; Intervalo QTc

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial en reposo >140/90 mmHg o FC >100 en la selección;
  • Antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, a juicio del IP, contraindique su participación;
  • Prueba de embarazo positiva en orina, alcohol o suero en la selección y antes de la dosificación;
  • VIH positivo, hepatitis B, C en la selección; uso de medicamentos (excepto paracetamol) o vitaminas o suplementos herbales dentro de los 7 días o 5 vidas medias antes de la dosificación y durante el estudio;
  • antecedentes de retención urinaria, retención gástrica y otras condiciones severas de motilidad gastrointestinal, glaucoma de ángulo estrecho no controlado o que están en riesgo de estas condiciones;
  • historial de estreñimiento crónico y/o uso regular de laxantes; donación de más de 500 ml de sangre dentro de los 56 días anteriores a la dosificación;
  • anormalidad clínicamente relevante identificada durante el proceso de selección o cualquier condición o circunstancia médica que haga que el sujeto no sea apto para participar según la evaluación de los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de absorción de solabegron y oxibutinina
Periodo de tiempo: según lo medido por múltiples extracciones de sangre después de repetir la dosificación
según lo medido por múltiples extracciones de sangre después de repetir la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar la función de la vejiga
Periodo de tiempo: antes de la dosificación Sesión 1 y después de la dosis para cada sesión
antes de la dosificación Sesión 1 y después de la dosis para cada sesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre solabegron y oxibutinina

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