- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00501267
Un estudio para probar la interacción de dos medicamentos para el tratamiento de la vejiga hiperactiva
14 de abril de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio aleatorizado de dosis repetidas para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de solabegron (GW427353) en combinación con oxibutinina en sujetos adultos sanos.
El propósito de este estudio es determinar el efecto de dosis repetidas de solabegron y oxibutinina cuando se toman solos o juntos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98418
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos sanos de 18 a 65 años;
- Peso corporal >50 kg; IMC entre 19-32;
- Consentimiento informado firmado y fechado; Intervalo QTc
Criterio de exclusión:
- Presión arterial en reposo >140/90 mmHg o FC >100 en la selección;
- Antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, a juicio del IP, contraindique su participación;
- Prueba de embarazo positiva en orina, alcohol o suero en la selección y antes de la dosificación;
- VIH positivo, hepatitis B, C en la selección; uso de medicamentos (excepto paracetamol) o vitaminas o suplementos herbales dentro de los 7 días o 5 vidas medias antes de la dosificación y durante el estudio;
- antecedentes de retención urinaria, retención gástrica y otras condiciones severas de motilidad gastrointestinal, glaucoma de ángulo estrecho no controlado o que están en riesgo de estas condiciones;
- historial de estreñimiento crónico y/o uso regular de laxantes; donación de más de 500 ml de sangre dentro de los 56 días anteriores a la dosificación;
- anormalidad clínicamente relevante identificada durante el proceso de selección o cualquier condición o circunstancia médica que haga que el sujeto no sea apto para participar según la evaluación de los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de absorción de solabegron y oxibutinina
Periodo de tiempo: según lo medido por múltiples extracciones de sangre después de repetir la dosificación
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según lo medido por múltiples extracciones de sangre después de repetir la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Para evaluar la función de la vejiga
Periodo de tiempo: antes de la dosificación Sesión 1 y después de la dosis para cada sesión
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antes de la dosificación Sesión 1 y después de la dosis para cada sesión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agonistas del receptor beta-3 adrenérgico
- Oxibutinina
- Solabegron
Otros números de identificación del estudio
- B3C109868
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre solabegron y oxibutinina
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