- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00351195
Etopósido, oxaliplatino y capecitabina en el carcinoma hepatocelular avanzado (CHC)
Un estudio de fase II de etopósido, oxaliplatino y capecitabina en pacientes con CHC avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño:
Estudio abierto fase II.
Objetivo:
Tasa de respuesta para la combinación de etopósido, oxaliplatino y capecitabina administrada cada 3 semanas en forma ambulatoria.
Los criterios de valoración secundarios son la seguridad, el tiempo hasta la progresión y la supervivencia.
Tratamiento:
El etopósido se administra por vía intravenosa 100 mg/m2 el día 1 y por vía oral 200 mg/m2 los días 2 y 3.
La capecitabina (Xeloda) se administra 1000 mg/m2 dos veces al día con un intervalo de 12 horas durante dos semanas y una semana de descanso
El oxaliplatino se administra por vía intravenosa en dosis de 100 mg/m2 el día 1 de cada ciclo en perfusión de 2 horas.
Un ciclo es de 3 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Århus, Dinamarca, 8000 C
- Århus Sygehus, Dept. of Oncology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma hepatocelular inoperable intrahepático o extrahepático verificado histológicamente o lesión hepática hiperdensa en tomografía computarizada y alfafetoproteína elevada > 400 ng/ml concurrente
- PS 0-2
- Edad 18-75
- Esperanza de vida > 12 semanas
- Función normal de la médula ósea (neutrófilos > 1,5 x 109/l y plaquetas > 100 x 109/l)
- Bilirrubina < 2 x UNL
- Transaminasas < 3 x UNL
- Función renal normal, aclaramiento de Cr-EDTA > 50 ml/min
- Sin quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia 4 semanas antes de la inclusión
- Sin enfermedad médica concurrente grave no controlada
- Las mujeres fértiles deben tener una prueba de embarazo negativa
- Las mujeres fértiles deben usar anticonceptivos adecuados durante y 3 meses después de la exposición de prueba
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia 4 semanas antes de la inclusión
- Terapia experimental < 8 semanas antes de la inclusión
- Deficiencia conocida de DPD
- neuropatía conocida
- Enfermedad médica concurrente grave no controlada
- Neoplasia maligna previa durante los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ de cérvix uterino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Respuesta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tiempo de progresión
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La seguridad
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Supervivencia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
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- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Etopósido
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- etoxel-01-2005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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