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Etopósido, oxaliplatino y capecitabina en el carcinoma hepatocelular avanzado (CHC)

25 de agosto de 2008 actualizado por: Rigshospitalet, Denmark

Un estudio de fase II de etopósido, oxaliplatino y capecitabina en pacientes con CHC avanzado

Se han evaluado varios agentes citotóxicos en el carcinoma hepatocelular avanzado, pero las tasas de respuesta han sido bajas con toxicidad significativa, con mayor frecuencia debido a la enfermedad del parénquima hepático. Los tres agentes, etopósido, oxaliplatino y capecitabina, tienen escasa eficacia como agentes individuales, pero la combinación puede actuar sinérgicamente con un perfil de toxicidad aceptable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Diseño:

Estudio abierto fase II.

Objetivo:

Tasa de respuesta para la combinación de etopósido, oxaliplatino y capecitabina administrada cada 3 semanas en forma ambulatoria.

Los criterios de valoración secundarios son la seguridad, el tiempo hasta la progresión y la supervivencia.

Tratamiento:

El etopósido se administra por vía intravenosa 100 mg/m2 el día 1 y por vía oral 200 mg/m2 los días 2 y 3.

La capecitabina (Xeloda) se administra 1000 mg/m2 dos veces al día con un intervalo de 12 horas durante dos semanas y una semana de descanso

El oxaliplatino se administra por vía intravenosa en dosis de 100 mg/m2 el día 1 de cada ciclo en perfusión de 2 horas.

Un ciclo es de 3 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Århus, Dinamarca, 8000 C
        • Århus Sygehus, Dept. of Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma hepatocelular inoperable intrahepático o extrahepático verificado histológicamente o lesión hepática hiperdensa en tomografía computarizada y alfafetoproteína elevada > 400 ng/ml concurrente
  • PS 0-2
  • Edad 18-75
  • Esperanza de vida > 12 semanas
  • Función normal de la médula ósea (neutrófilos > 1,5 x 109/l y plaquetas > 100 x 109/l)
  • Bilirrubina < 2 x UNL
  • Transaminasas < 3 x UNL
  • Función renal normal, aclaramiento de Cr-EDTA > 50 ml/min
  • Sin quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia 4 semanas antes de la inclusión
  • Sin enfermedad médica concurrente grave no controlada
  • Las mujeres fértiles deben tener una prueba de embarazo negativa
  • Las mujeres fértiles deben usar anticonceptivos adecuados durante y 3 meses después de la exposición de prueba
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia 4 semanas antes de la inclusión
  • Terapia experimental < 8 semanas antes de la inclusión
  • Deficiencia conocida de DPD
  • neuropatía conocida
  • Enfermedad médica concurrente grave no controlada
  • Neoplasia maligna previa durante los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ de cérvix uterino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Respuesta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tiempo de progresión
La seguridad
Supervivencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de agosto de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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