Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etoposid, Oxaliplatin og Capecitabin i avanceret hepatocellulært karcinom (HCC)

25. august 2008 opdateret af: Rigshospitalet, Denmark

Et fase II-studie af Etoposid, Oxaliplatin og Capecitabin hos patienter med avanceret HCC

Forskellige cytotoksiske midler er blevet evalueret i fremskreden hepatocellulært karcinom, men responsraterne har været lave med signifikant toksicitet, oftest på grund af parenkymal leversygdom. De tre midler etoposid, oxaliplatin og capecitabin har hver sparsom effekt som enkeltmidler, men kombinationen kan virke synergistisk med en acceptabel toksicitetsprofil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design:

Åbent fase II studie.

Formål:

Responsrate for kombinationen af ​​etoposid, oxaliplatin og capecitabin givet hver 3. uge på ambulant basis.

Sekundært endepunkt er sikkerhed, tid til progression og overlevelse

Behandling:

Etoposid indgives intravenøst ​​100 mg/m2 på dag 1 og oralt 200 mg/m2 på dag 2 og 3.

Capecitabine (Xeloda) administreres 1000 mg/m2 to gange dagligt med 12 timers interval i to uger og en uge fri

Oxaliplatin administreres intravenøst ​​100 mg/m2 på dag 1 i hver cyklus som en 2 timers infusion.

En cyklus er 3 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Århus, Danmark, 8000 C
        • Århus Sygehus, Dept. of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk verificeret intra- eller ekstrahepatisk inoperabelt hepatocellulært karcinom eller hypertæt leverlæsion ved computertomografi og samtidig forhøjet alfa-føtoprotein > 400 ng/ml
  • PS 0-2
  • Alder 18-75
  • Forventet levetid > 12 uger
  • Normal knoglemarvsfunktion (neutrofiler > 1,5 x 109/l og blodplader > 100 x 109/l)
  • Bilirubin < 2 x UNL
  • Transaminaser < 3 x UNL
  • Normal nyrefunktion, Cr-EDTA clearance > 50 ml/min
  • Ingen kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi 4 uger før inklusion
  • Ingen ukontrolleret, alvorlig samtidig medicinsk sygdom
  • Fertile kvinder skal have en negativ graviditetstest
  • Fertile kvinder skal bruge passende præventionsmidler under og 3 måneder efter forsøgseksponering
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi 4 uger før inklusion
  • Eksperimentel behandling < 8 uger før inklusion
  • Kendt DPD-mangel
  • Kendt neuropati
  • Ukontrolleret, alvorlig samtidig medicinsk sygdom
  • Tidligere malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft og carcinoma in situ cervix uteri.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Respons

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til progression
Sikkerhed
Overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Morten Ladekarl, MD, DMSc., Dept. of Oncology, Århus Sygehus, Århus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2006

Først opslået (SKØN)

12. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • etoxel-01-2005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner