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Estudio de eficacia y seguridad de ME-609 y aciclovir para el tratamiento del herpes simple labial

14 de agosto de 2008 actualizado por: Medivir

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con activo, controlado con vehículo, iniciado por el sujeto que compara la eficacia y la seguridad de ME-609 versus la crema de aciclovir para el tratamiento del herpes simple labial recurrente

El propósito de este estudio es determinar si ME-609 es más eficaz que el aciclovir y el placebo para el tratamiento del herpes labial recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio aleatorizado, doble ciego, activo y controlado con vehículo que comparó los efectos de ME-609, aciclovir en el vehículo ME-609 y el vehículo solo. El tratamiento fue iniciado por el sujeto dentro de la hora de experimentar los primeros signos o síntomas de una recurrencia del herpes. El sujeto visitó una clínica del estudio lo antes posible después del inicio del tratamiento, pero no más tarde de la medianoche del día siguiente, para su evaluación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1443

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Caroline Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En general buena salud
  • Antecedentes de herpes labial recurrente con al menos tres episodios durante los 12 meses anteriores

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con antivirales o agentes inmunosupresores dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización
  • Mujeres embarazadas y/o lactantes
  • Tratamiento diario continuo con analgésicos
  • Condición importante de la piel que ocurre en el área de las recurrencias del herpes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
ME-609
Droga: ME-609
Crema, dosificar 5 veces al día durante 5 días.
Comparador activo: 2
Aciclovir en vehículo ME-609
Droga: aciclovir en vehículo ME-609
Dosis 5 veces al día durante 5 días
Comparador de placebos: 3
Vehículo
Droga: Vehículo
Dosis 5 veces al día durante 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con recurrencias no ulcerativas medida como la proporción de sujetos en los que la recurrencia del estudio no progresó más allá de la etapa de pápula.
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración del episodio
Periodo de tiempo: hasta la curación
hasta la curación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medivir

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher M Hull, MD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 609-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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